諾華周五宣布,美國食品和藥物管理局定期認可其治療侵略性皮膚癌的聯合藥物。
FDA批准了Tafinlar和Mekinist的結合,用於治療轉移性黑色素瘤患者,並根據兩年的整體患者生存率點頭。
“我們受到Tafinlar + Mekinist的差異的啟發,可以使與這種嚴重疾病作鬥爭的患者造成的差異,”說諾華總統布魯諾·斯特里吉尼(Bruno Strigini)在官方聲明中補充說,這種組合將使他們的公司“更廣泛地”將目標療法傳達給醫生和患者。
Tafinlar和Mekinist最初是得到正式認可的去年基於FDA加速批准平台下的中期數據,但將依靠後期試驗數據進行完全批准。該組合由諾華從葛蘭素史克(Glaxosmithkline)於2014年購買。
根據製藥公司的數據,超過5,000名患者是該組合的臨床試驗的一部分,在包括美國和歐盟在內的全球35多個國家 /地區指示。
但是,Tafinlar和Mekinist組合可能會引起嚴重的副作用。
“應建議患者立即與醫生聯繫,以進行新的疣,皮膚酸痛或腫脹,或者無法癒合,或者不癒合,或者摩爾的大小或顏色變化。”
轉移性或晚期黑色素瘤仍然是最嚴重,威脅生命的皮膚癌形式 - 這種類型與生存率低相關的類型,只有20%左右,在晚期疾病診斷後至少可以使其至少五年。
在世界範圍內,每年診斷出約200,000例新的黑色素瘤病例,其中大約有一半有BRAF突變,這是基因測試確定的關鍵靶標,用於治療轉移性狀況。
黑色素瘤更可能是那些皮膚白皙,頭髮和眼睛顏色較輕的黑色素瘤。許多或不規則的痣;以及這種情況的家族史。傳播到其他區域的黑色素瘤的特徵是症狀,例如皮膚下的腫塊,腫脹或疼痛的淋巴結,持續性咳嗽和肝臟腫脹。