從理論上講,人類臨床試驗是一件很棒的事情。對於參與者而言,這些試驗要么是旨在幫助在類似情況下發現自己的其他人的最後機會,要么是無私的行為。對於研究背後的製藥公司和大學而言,結果是他們的下一個支出與從頭開始的新事物之間的差異。
但是,實際上,事情並不那麼理想。是的,參與者和指揮家的目標確實有時會實現,但是通常,這些審判的結果仍由那些資助他們的人,不受人類誌願者和其他可能從事類似項目的研究人員的影響。
現在,由於新的規則由美國衛生與公共服務部(HHS)和美國國立衛生研究院(NIH)發行,該公司尋求“廣泛提供有關臨床試驗的信息可用的向公眾。 ”
該新規則有許多方面,但最重要的是,它現在迫使研究人員不論是否進入市場,都迫使研究人員發布針對藥物的試驗結果,並且要求他們在試驗中的5%以上的時間超過5%時公開披露。
此外,新規則還擴大了必須公開註冊的研究範圍,以包括行為乾預措施,要求研究人員提前說出他們打算如何分析其結果並提供有關試驗參與者(例如種族或種族背景)的其他詳細信息。
只有一個捕捉:它僅適用於已獲得NIH資金的研究,因此私人資助的研究得到了豁免。
需要明確的是,這樣的授權已經存在。早在2007年,就通過了一項法律,要求研究人員報告針對糖尿病,癌症和心髒病等疾病的各種人類研究的結果。
但是,一個統計數據調查從去年開始表明,儘管食品和藥品監督管理局有權這樣做,但許多研究人員不僅不遵守報告要求,而且實際上沒有人被罰款或處罰。
這也將改變:如果不遵守現有規則,進行FDA調節研究的公司每天將面臨10,000美元的罰款。同樣,大學可以看到資金扣留完全直到科學家遵守新規則。
新規則將於2017年1月生效。研究人員將有90天的遵守。
照片:賈斯汀·林|Flickr