巴西的健康監管機構安維薩(Anvisa)週五宣布,該公司在最近的檢查中暫停了乳房植入物製造商的生產,銷售和使用產品的生產,銷售和使用。
巴西遵循歐盟的決定,禁止在德國的一項調查發現該公司在巴西的製造工廠進行污染後,禁止出售Silimed的矽膠植入物。
目前正在對Silimed產品進行測試,以進行風險評估,ANVISA稱為該禁令是“預防措施”。
Silimed - 現在與巴西和歐洲當局合作扭轉禁令 - 在一份聲明中斷言,它始終遵守最高的質量標準,而無菌顆粒的存在並不等於健康風險。
據英國的藥品和醫療保健產品監管機構稱,懸架涵蓋了乳房植入物,陰道支架,陰莖和睾丸植入物以及其他泌尿科設備以及各種手術裝置。該機構仍在測試Silimed產品並分析其製造過程。
其他國家,例如澳大利亞和瑞士,跟隨並呼籲整形外科醫生在衛生當局進行自己的調查時推遲手術。
在各個國家的矽線禁令並不是第一次將乳房植入物捲入爭議中並受到政府審查。
在2010年,當局發現,總部位於法國的多植入物普羅斯(Prothèse)被認為是全球乳房植入物的頂級生產商之一,但沒有利用醫學級矽膠,因此據信其產品具有其他植入物的破裂率的兩倍。由於有成千上萬的植入物用戶從歐洲到南美,公司負責人讓·克勞德·馬斯(Jean-Claude MAS)在2013年12月被判四年徒刑。
Silimed說,它是南美最大的矽膠植入物製造商,已經在市場上已經37年了。
該公司在全球75多個國家 /地區的存在聲稱在較早的聲明中,其產品是安全的,並且“顆粒的水平極低,並且與所有市場一致。”