美国食品药物管理局(FDA)警告公众不要使用智能手表或智能环,这些智能戒指声称可以测量血糖水平而不会刺穿皮肤。
“ FDA尚未授权,清理或批准任何旨在单独衡量或估算血糖值的智能手表或智能戒指,”该机构在新闻稿中说。
FDA警告使用智能手表和智能戒指
该机构指出,未经FDA批准,清除或批准了此类设备。这些可穿戴设备与显示来自FDA授权的血糖测量设备的数据的不同,例如需要皮肤渗透的连续葡萄糖监测装置(CGM)。
FDA强调了与不准确的血糖测量相关的潜在风险,特别是对于管理糖尿病的个体。
该机构表示,不正确的读数可能导致药物剂量错误,带来严重的健康风险,包括可能导致昏迷或死亡的危险低血糖水平。
敦促消费者,患者,护理人员和医疗保健提供者避免购买或使用智能手表或智能环,声称可以测量血糖水平而不皮肤渗透。
这些设备通常在网上或直接由卖方销售,缺乏FDA审查和批准,从而引起了人们对其测量准确性的担忧。
鼓励医疗保健提供者与患者讨论与未经授权的血糖测量设备相关的风险,并在必要时建议合适的FDA授权替代方案。
FDA强调,这些设备的卖家通常声称使用非侵入性技术来测量血糖水平,但不会直接测试血糖。
许多公司都以各种品牌名称生产这些智能手表和智能环。 FDA的通知适用于所有测量血糖而无需刺穿皮肤的设备,无论制造商或品牌如何。
FDA试图防止智能手表的非法营销
FDA正在监视未经授权产品的医疗设备市场,并正在努力防止智能手表和智能戒指的非法营销,声称可以测量血糖水平。
该机构旨在提高消费者对这些设备局限性的认识,并强调不应依靠它们进行血糖测量。
此外,FDA鼓励那些认为自己经历了不准确的血糖测量或不良事件的人,从使用未经授权的智能手表或智能戒指来通过MedWatch自愿报告表格报告他们的担忧。
迅速报告问题可以通过识别和了解与这些医疗设备相关的风险来帮助FDA提高患者安全。
FDA的通知警告了公众对使用智能手表和智能环进行血糖测量的风险。
尽管此类设备可能会提供方便,但根据FDA,其准确性仍未得到验证,对管理糖尿病和其他依赖于准确的血糖监测的个人和其他疾病构成了潜在的健康危害。