美國食品藥品監督管理局（FDA）週二將審查雅培的一種溶解醫療植入物，以使其潛在的風險在心髒病發作和血塊患者中權衡。
雅培正在尋求FDA的批准，以出售其新穎的冠狀動脈支架稱為吸收作為金屬支架的替代方案，目前用於治療經常導致心髒病或死亡的狹窄動脈。
與保留的傳統裸金屬支架不同，雅培的吸收在清除脂肪鎖定動脈後的三年內消失了。
基督心臟和血管中心的Dean Kereiakes博士說，吸收動脈的開放時間足夠長，可以治愈，然後植入物消失了。
“它可以將動脈恢復到其正常的自然結構和功能，”說Kereiakes。
吸收安全嗎？
但是，聯邦監管機構在上週發布的審查中提出了有關醫療設備的有效性和安全性的疑問。
在提交審查的公司研究中，吸收的心血管並發症發生率略高於Abbott其他稱為XICER的藥物塗層的金屬支架。
FDA說，當吸收較小的動脈時，心髒病發作和與支架相關的血凝塊也更有可能發生。
該機構將就數據諮詢外部專家，並討論是否應批准實驗植入物。
該公司的研究於2015年10月得出結論，該塑料與溶解縫合線或針跡相似，在效率和安全性方面與XICER相當。
大型臨床試驗涉及2,000例植入後至少五年的患者。研究人員發現，吸收並發症的發生率為7.8％，而Xience並發症的率為6.1％的患者。
數值差異在統計上並不顯著，但是FDA會詢問顧問是否對設備的安全有任何影響。
更近了一步
雅培發言人喬納森·漢密爾頓（Jonathon Hamilton）說，這項研究的結果是從醫生首次使用新療法的醫生。
“因此，我們希望他們隨著時間和經驗的改善，”說漢密爾頓。
吸收已經在100多個國家 /多個國家 /地區可用，並且已有125,000多名患者接受了溶解的心臟支架治療。
FDA面板的積極看法將使新穎的心臟支架更接近美國市場，每年約有85萬名患者接受支架。
如果獲得批准，Medtronic Inc.的堅決支架以及波士頓Scientific的Promiss和Synergy支架將與Xience競爭。
