美國食品藥品監督管理局(FDA)最近批准了Dexcom移動醫療應用程序,用於不斷監測患者的葡萄糖水平。
1月23日,星期五,FDA宣布,它為第一個移動醫療應用程序的營銷提供了綠燈,該應用程序將使糖尿病患者能夠通過遠程照顧者遠程訪問數據,使糖尿病患者可以與醫生實時安全,準確地與醫生共享有關其葡萄糖水平的信息。
患者可以在便攜式蘋果設備(例如iPhone)的幫助下自動從連續的葡萄糖監測儀(CGM)共享重要信息。
CGM是一款小型設備,它包括一個非常小的傳感器,該傳感器類似於電線,並插入皮膚下方。它提供了有關血液中葡萄糖水平的非常穩定的數據。
Dexcom共享直接輔助顯示系統具有數據共享功能,可幫助看護人遠程監測患者的葡萄糖水平。其他CGM也可以在市場上獲得,但是Dexcom份額是第一個獲得FDA營銷批准的人。
FDA宣布,批准將使護理經理以及家庭成員更容易保持對患者的葡萄糖水平的持續警惕,以避免任何潛在的並發症。
醫學專家認為,糖尿病患者長期以來一直在等待Dexcom共享系統中看到的創新技術。患有糖尿病的兒童的護理人員如果葡萄糖水平波動,可以採取必要並迅速採取行動。最新的FDA批准將使在不久的將來在美國銷售類似和其他高級技術。
一個應用程序安裝在患者的設備上,而另一個應用程序安裝在患者想要共享數據的另一個人的設備上。 Dexcom應用程序可以提供CGM實時接收的醫療數據,並將其傳輸給指定的醫生或護理人員。
FDA已將新應用程序歸類為II類設備,這些設備不受任何前市場提交的限制。其他旨在銷售類似於Dexcom的小工具的公司可以選擇跳過該機構的售前許可。但是,仍然要求公司在FDA註冊並提供其設備列表。
“ FDA豁免設備是FDA努力,以確保這些產品提供準確,可靠的效果,同時仍鼓勵開發滿足糖尿病及其護理人員需求的設備,” VITROOGICATICS和放射性健康的設備和放射性診斷和放射性健康的設備健康和放射性健康狀況。