ประเด็นสำคัญ

  • Dexcom ได้รับจดหมายเตือนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหลังจากตรวจสอบพืชสองแห่ง
  • ผู้ผลิตอุปกรณ์ตรวจสอบกลูโคสกล่าวว่าการตรวจสอบของซานดิเอโกแคลิฟอร์เนียและเมซา, อริโซนา, สิ่งอำนวยความสะดวกค้นพบ "ไม่สอดคล้อง" ในระบบการผลิตและการจัดการคุณภาพ
  • Dexcom กล่าวว่าจดหมายจะไม่ส่งผลกระทบต่อการดำเนินงานและผลลัพธ์

หุ้นของ Dexcom () จม 6% ในวันจันทร์หลังจากผู้ผลิตอุปกรณ์ตรวจสอบกลูโคสรายงานว่าได้รับจดหมายเตือนจากหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลกลางเกี่ยวกับสภาพของโรงงานผลิตสองแห่ง

บริษัท กล่าวว่าจดหมายจากระบุว่า "ข้อบกพร่องในการตอบสนอง" จาก Dexcom ไปยังแบบฟอร์ม 483 ของ FDA ซึ่งสรุปการสังเกตจากผู้ตรวจสอบ

บริษัท กล่าวว่าองค์การอาหารและยาได้จัดให้มีการตรวจสอบของซานดิเอโกแคลิฟอร์เนียและเมซา, อริโซนา, สิ่งอำนวยความสะดวกเมื่อปีที่แล้วซึ่งพบว่า "การไม่ปฏิบัติตามในกระบวนการผลิตและระบบการจัดการคุณภาพ"

Dexcom อธิบายว่ามี "ส่งคำตอบหลายฉบับไปยังแบบฟอร์ม 483 และอยู่ในขั้นตอนของการเตรียมการตอบกลับเป็นลายลักษณ์อักษรต่อจดหมายเตือน" มันเสริมว่ามันมีแผน "เพื่อดำเนินการแก้ไขบางอย่างและการดำเนินการแก้ไขบางอย่าง" แม้ว่าจะไม่สามารถรับประกันได้ว่าองค์การอาหารและยาจะพอใจกับการตอบสนองโดยผู้กำกับดูแลกำหนดเวลากำหนดไว้

บริษัท ชี้ให้เห็นว่าการดำเนินงานไม่ได้รับผลกระทบและไม่เห็นผลกระทบที่เป็นสาระสำคัญจากจดหมายเตือน

แยกกัน Dexcom ประกาศว่าได้ตั้งชื่อRenéeGaláให้กับคณะกรรมการ บริษัท ปัจจุบันGaláเป็นประธานและ COO ของ Jazz Pharmaceuticals (-

หุ้น Dexcom สูญเสียมูลค่าประมาณ 45% ของมูลค่าในปีที่ผ่านมา

TradingView

Investopedia กำหนดให้นักเขียนใช้แหล่งข้อมูลหลักเพื่อสนับสนุนงานของพวกเขา เหล่านี้รวมถึงเอกสารขาวข้อมูลของรัฐบาลการรายงานต้นฉบับและการสัมภาษณ์กับผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรม นอกจากนี้เรายังอ้างอิงการวิจัยต้นฉบับจากสำนักพิมพ์ที่มีชื่อเสียงอื่น ๆ ตามความเหมาะสม คุณสามารถเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับมาตรฐานที่เราปฏิบัติตามในการผลิตเนื้อหาที่ถูกต้องและเป็นกลางในของเรา