FDA 批准与 FDA 批准：有什么区别？

在美国，食品和药物管理局 (FDA) 是公共卫生的重要部门之一，负责监管人们每天使用的一大堆产品。这些产品要么是“已批准”，要么是“已批准”（或两者都不是）——但这些术语的实际含义是什么？两者有什么区别吗？

FDA 可以颁发许可或批准各种各样的事情，来自某些食品和添加剂（尽管他们本身不批准化妆品）药物和生物制品，例如。从表面上看，很容易认为正在批准或批准的产品之间没有太大区别，但实际上它们彼此不同。

需要哪种工艺也取决于产品；例如，所有新的人类药物和生物制剂都必须经过批准，而医疗设备要经过哪个流程取决于其潜在风险程度。医疗器械分为三类，最高风险（第 3 类）通常需要批准，中等风险器械（第 2 类）通常需要审批，而低风险器械（第 1 类）则不需要审批。

获得 FDA 批准的时间通常是两者中最短的——通常在提交后 90 天内——主要是因为它不涉及像批准那样严格的测试。公司不必证明产品本身的安全性和有效性，而是必须证明他们的产品“实质上等同”到现有的已批准或批准的产品。

清关流程

想象一下你是一种新医疗设备的创造者（想象任何或者你可以做极其无聊的事情）。如果风险足够低，您不需要批准，那么您必须经历以下流程：

1. 提交一份称为510(k)或上市前通知——本提交的各个部分“必须将其设备与一个或多个类似的合法上市设备进行比较，并提出并支持其实质等同性声明。”
2. FDA 对申请进行审查，目标是在 90 天内做出决定。
3. 如果被认为与所比较的设备一样安全有效，则该产品将获得批准并允许在美国营销和销售。

FDA 批准

对于高风险（III 类）医疗器械以及新的人类药物和生物制剂，制造商必须获得所谓的“上市前批准”，这是一个更长、更严格的过程。

根据美国FDA，为了获得批准，“公司必须证明其药物或生物制品对于预期用途是安全有效的，并且可以按照联邦质量标准生产产品。”

成功者产品的认可意味着 FDA 对向其提供的安全性和有效性（产品达到预期结果的水平）证据感到满意，并且“产品的益处超过了预期用途的风险”。

审批流程

这一次，让我们假装你开发了一个新的（当然是制药类的）。至此，您希望已经得到了几年的价值实验室和动物测试（尽管也许）在你的腰带下。

然后是时候从 FDA 获得第一个批准了研究性新药过程，该过程需要提交迄今为止的研究数据（包括有关动物副作用的任何信息）以及您计划如何进行临床试验的详细信息。

如果获得批准，您可以愉快地继续。如果数据表明该药物对于其预期用途是安全有效的，则开始下一个流程——提交新药申请（NDA）。

1. 提交申请。根据美国FDA，这必须包括有关药物的所有信息，从所有测试阶段的安全性和有效性证据到建议的标签。
2. FDA 审查证据 - 如果申请不完整，则不会提交。如果一切顺利，该机构将开始评估该药物对其预期用途是否安全有效、其益处是否大于风险、其标签和制造过程。
3. 6 到 10 个月后，FDA 做出决定——如果证据充分，该药物将被批准在美国上市和销售。
4. 由于在批准之前您可以收集的安全信息数量有限，FDA 将继续一旦药物上市就对其进行监控。

这是一个相当漫长的过程，但是有某些情况在这种情况下，可以加快审批速度，例如当涉及到可以治疗严重或危及生命的疾病的产品时，这可以通过加速审批和程序。

可以授予紧急使用授权 (EUA)什么时候根据目前可用的最佳证据，“除其他标准外，没有充分的、经批准的和可用的替代方案”——正如某些项目的情况一样– 此过程与标准 FDA 批准不同。正如 FDA 指出的那样，这些可以根据对现有数据的持续评估来撤销或修订。

主要区别

许可和批准流程的详细信息有助于了解受监管产品最终如何进入市场，但如果没有别的，以下是需要消除的三个关键区别：

• 时间——批准通常比获得许可需要更长的时间。
• 产品类型 – 部分产品有需要经过审批程序，其他的则可以通过。
• 审查级别——批准要求产品与现有产品相似，而批准则需要多年的支持证据。

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