全球首个 RSV 疫苗获得 FDA 批准

美国食品和药物管理局（FDA）批准了全球首个官员周三宣布，针对呼吸道合胞病毒（RSV）。

这种疫苗名为 Arexvy，由葛兰素史克 (GSK) 开发，授权用于 60 岁以上的老年人，这标志着数十年来针对 RSV 疫苗研究的一个巨大转折点，RSV 是一种每年导致 6,000 多名美国人死亡的疾病。

RSV 是一种常见且高度传染性的呼吸道疾病，对于大多数人来说，表现为轻度感冒。然而，对于某些人群——包括幼儿、老年人和有潜在健康问题的人——来说，这可能是严重的，甚至是致命的。根据疾病控制和预防中心(CDC)，美国每年有多达 160,000 名老年人因 RSV 感染而住院，多达 10,000 人死亡。

FDA 生物制品评估与研究中心主任 Peter Marks 博士表示：“老年人，特别是患有心脏病或肺病或免疫系统薄弱等潜在健康问题的老年人，面临着由 RSV 引起的严重疾病的高风险。” ，在一个陈述。 “今天批准第一个 RSV 疫苗是预防可能危及生命的疾病的一项重要公共卫生成就。”

自 20 世纪 60 年代以来，人们一直在寻找疫苗。在此期间，涌现出众多企业，，但葛兰素史克的产品是世界上第一个获得批准的。它仍然需要得到 CDC 的批准才能在全国范围内推广，但葛兰素史克有信心这可能会在几个月后冬季 RSV 季节开始之前发生。

此次批准是在一项 3 期临床试验的基础上进行的，该试验发现 Arexvy 可以将 60 岁以上人群患 RSV 相关下呼吸道疾病的风险降低 82.6%，将患严重疾病的风险降低 94.1%。正在进行中，参与者将继续参与总共三个 RSV 季节的研究，以评估疫苗随时间推移的功效和安全性。

副作用大多为轻度或中度，包括注射部位周围疼痛、疲劳、肌肉疼痛、头痛和关节僵硬/疼痛。

然而，另外两项规模小得多的研究暗示可能会有一些更严重的副作用。在一项研究中，两名参与者在接受 Arexvy 和流感疫苗治疗后患上了急性播散性脑脊髓炎，这是一种影响大脑和脊髓的罕见炎症。在另一例中，一个接受疫苗的人患上了吉兰-巴利综合征，这是一种罕见的疾病，身体的免疫系统会损害神经细胞。

FDA 将要求葛兰素史克进行上市后研究，以评估这些潜在风险，该公司已同意。它还致力于评估心房颤动的潜在风险。

葛兰素史克首席科学官托尼·伍德 (Tony Wood) 在一份声明中表示：“我们现在的重点是确保美国符合条件的老年人能够尽快获得疫苗，并推进其他国家的监管审查。”陈述。