更严格的法规已被拍到用于修复妇女骨盆器官脱垂（POP）的网状外科植入物上，这种情况通常遵循分娩。
美国食品药品监督管理局周一宣布，从II类或中等风险开始，这些医疗设备现在将被归类为III类或高风险设备。
在第二阶的情况下，它要求制造商提交预上市批准申请，以保证患者经过染色的这些植入物的安全性和有效性。
加强法规之后，与使用这些网格植入物相关的投诉和诉讼增加了。
FDA设备和放射健康中心首席科学家William Maisel博士表示，这些要求将有助于解决与上述医疗设备相关的问题。
“我们打算继续监视该设备的女性在手术后几个月和几年通过持续的后市场监视措施如何进行，”他说在官方声明中。
流行症状和治疗
当膀胱，子宫或其他生殖器官滑出位置并隆起或脱垂到阴道中时，就会出现POP。当骨盆底的肌肉和组织被拉伸或撕裂并且无法再支撑器官时，就会发生这种情况。
症状包括腰痛，便秘，性交疼痛或尿液问题，例如长期尿液的冲动。
通常在流行手术期间植入塑料网，以支撑衰弱的骨盆壁。自1950年代以来，手术网格一直用于修复腹部疝。在70年代，妇科医生开始将其用于腹部POP修复，在90年代，它开始植入经阴道的POP修复。
报告的问题和并发症
FDA公告警告说：“在过去的几年中，FDA收到了数千份有关并发症的报道，涉及涉及网状流行流行的修复。” FDA公告称，这是最常见的并发症之一。
四年前，该机构总结与涉及针迹的传统手术相比，具有阴道网眼植入物患者的并发症更多。估计，大约有10％的女性会从网格中产生副作用，甚至有时还通过多次手术进行植入或去除。
2011年，专家小组表示，需要更多数据来证明这些设备的安全性。 2012年，FDA发出了制造商对塑料网的市场监视研究的命令，用于经阴道流行手术。
FDA的2014年草案订单首先包含周一宣布的更改。
成千上万的患者还针对网状制造商提起诉讼，包括约翰逊和约翰逊，波士顿Scientific和Endo International。总部位于爱尔兰的公司Endo在2014年宣布，在法庭上达成了8.3亿美元的200,000多个人身伤害案件。
像90％在该国销售和销售的医疗设备一样，在简化的FDA审查过程中，骨盆网被清除，被认为类似于它们之前的产品。
经阴道植入物手术的网状制造商有30个月的时间向已经出售给公众出售的设备提交预上市批准申请。新设备的制造商需要在推销产品之前提交申请。
去年12月，一组妇科医生敦促FDA修改其2014年禁止使用Morcellator（旨在去除子宫肌瘤的设备）。他们指出了该机构对有缺陷的数据分析的依赖，从而禁止将肌瘤切成小块的机械设备，使其在手术过程中切成小块。
照片：Daniel Lobo |Flickr
