经过两次失败的尝试,Heron Therapeutics终于获得了联邦卫生监管机构的长期注射,以防止化学疗法引起的恶心和呕吐。
美国食品药品监督管理局(FDA)于8月9日批准使用Heron的Antinausea药物Sustol,标志着这家总部位于加利福尼亚的公司的首次监管机构批准。
根据国家癌症研究所的数据,2016年美国将有大约1,685,210例新的癌症病例。该疾病在全球范围内也很普遍。
化学疗法是被诊断为患有患者的最有效,最常用的疗法之一癌症。不幸的是,对该疾病的治疗会带来不必要的副作用。
恶心和呕吐是化学疗法最急性的副作用之一,影响多达80%的患者。在化学疗法治疗后两到五天之间发生的恶心和呕吐使癌症患者尤其令人衰弱。这些副作用也是导致患者中断治疗的主要原因。
化学疗法引起的恶心和呕吐(CINV)的治疗方法,例如Eisai的Aloxi注射,可缓解约48小时或更短的时间,但是Heron的新批准的药物可以在化学疗法后五天以上超过五天,与当前可用的相比,可以使患者长期缓解效果超过五天。
“根据我们的经验,包括palonosetron在内的其他5-HT3受体拮抗剂通常在48小时或更短的时间内有效。”说拉尔夫·博卡西亚(Ralph Boccia),癌症和血液疾病中心医学主任。 “由于其扩展释放的曲线,Sustol代表了一种新型选择,可以保护患者不受整整5天的影响。”
Sustol被批准与其他药物结合使用,以防止与某些形式的化学疗法相关的呕吐和恶心,但不包括基于铂的方案。排除是令人失望的,因为该药物在接受铂金疗法的患者中表现出强烈的反应。
排除基于铂的治疗还意味着可以通过固定酚解决的人口将减少约7%。
与使用Antinausea药物有关的常见不良反应包括头痛,便秘,疲劳,腹泻,失眠,腹痛,消化不良,头晕和小气症。
给药后可能发生的注射部位可能发生反应,包括疼痛,出血,感染,压痛,结节,硬化和肿胀。这些注射部位反应中的一些可能发生在用固定注射后两个星期或更长时间。
Heron尚未透露Sustol的价格,尽管它表示将提及最近批准的CINV治疗方法。行业专家估计每位患者的价格为200美元。