美国食品药品监督管理局(FDA)于5月5日宣布静脉注射药品由日本的三菱Tanabe Pharmaceuticals开发的Radicava一直是得到正式认可的用于治疗肌萎缩性侧面硬化症(ALS)或Lou Gehrig病。
自1995年批准的Rilutek批准的Radicava(带有通用名称Edaravone)是FDA批准的ALS治疗药物。
它是什么辐射?
Radicava是一种静脉注射药物,已在临床测试和制造在日本治疗中风。但是,医生已经看到该药物在减缓ALS症状的效率上,并也向ALS患者开了处方。
该药物进行了多个第三阶段试验,包括一项为期六个月的临床试验,其中137名ALS患者参加了比赛。根据结果,接受Radicava的69名ALS患者的身体功能下降减少了33%。这将转化为ALS功能评级量表重新定义(ALSFRS-R)中的2.49点。
日本临床试验的结果导致FDA达到批准Radicava不要求制药公司在美国启动临床试验。
埃里克·巴斯汀斯(Eric Bastings)博士说:“在了解了在日本使用Edaravone来治疗ALS的情况之后,我们迅速与药品开发人员订婚了在美国提交营销申请。” Bastings博士是FDA药物评估与研究中心神经病学产品部副主任。
Radicava治疗和价格
在28天的周期中给予治疗收到Radicava每天或每天附近持续14天,然后与药物休息14天。当然,Radicava最适合仍处于ALS早期的患者。
虽然这对ALS患者的家庭来说是个好消息,但它以陡峭的价格出现,因为该公司在美国的手臂,美国MT Pharma America,项目政府折扣前,患者的年费为145,524美元。考虑到Radicava在日本的启动价格为35,000美元,这是一个相当高的价格。
好消息是,该公司正在提供帮助ALS患者承担财务义务。
该公司表示:“我们将为商业保险的患者提供共付援助,以帮助降低其自付费用。”
可能的副作用
Radicava的更严重的副作用包括过敏反应,尤其是过敏,硫酸盐过敏反应,呼吸急促,肿胀和蜂巢。更常见的副作用包括头痛,瘀伤和步态障碍。
重要的提醒
Radicava将在日本制造,因此美国MT Pharma America估计,第一批治疗只会在2017年8月之前到达美国,但患者和医疗保健提供者可以通过注册更新的状态来保持最新状态。Radicava网站。
只是要强调,Radicava不是治愈方法。它不会延长患者的寿命,但会减慢疾病的进展。 ALS仍然无法治愈,并且总是致命的 - 至少直到科学找到一种方法。