Keytruda（Pembrolizumab），默克公司的免疫疗法药物是第一种由该药物批准的癌症药物美国食品药品监督管理局（FDA）基于患者的特定遗传特征或生物标志物，无论肿瘤起源于体内。
大胆的举动被视为精密医学的主要进步，这些领域是这些生物标志物而非癌症的领域，可以转向癌症治疗。将来，遗传数据可能会暗示患者肯定会从某些治疗中受益。
KeyTruda的工作原理
“这对于癌症界来说是重要的第一。”说FDA药物评估与研究中心的肿瘤学产品总监Richard Pazdur博士在一份声明中。
Pazdur补充说，在此开发之前，FDA已根据癌症的开始批准了癌症疗法，例如在肺部或乳房中。
加速的FDA批准旨在用于实体瘤癌症不再适合手术的实体癌，或者在被称为微卫星不稳定性高（MSI-H）或不匹配维修的生物标志物中转移或扩散（DMMR）。某些具有这些特征的肿瘤最常见于子宫内膜，结直肠癌和胃肠道癌，但也可以在乳房，前列腺，胰腺，膀胱和甲状腺癌中看到。
KeyTruda通过靶向称为PD-1或PD-L1的细胞途径，该途径是位于人体免疫细胞和某些癌细胞上的蛋白质。它抑制了这种途径，即肿瘤用来避免被癌症癌细胞检测到。
目前，有五种用于不同类型癌症的PD-1或PD-L1抑制剂。
在确定KeyTruda的安全性和功效的五项临床试验中，有149名癌症患者识别出15种癌症类型。在这些参与者中，有39.6％的人表现出部分或完全的反应，对于78％的患者，反应持续了六个月左右。
历史性的FDA批准：前景和后果
“这是尤里卡（Eureka）试验之一，没有很多患者才能看到这将是主要的事情。”说约翰·霍普金斯彭博 - 金梅尔学院主任兼审判的首席调查员Drew Pardoll博士，导致KeyTruda的批准。
根据Pardoll的说法，大约4％的晚期癌症病例，或每年多达20,000例美国病例，具有FDA批准涉及的遗传特征。这些特定基因缺陷的测试成本为300至600美元。
最近的批准将默克在以免疫系统为中心的癌症疗法中心位置。去年，KeyTruda的生存是高级NSCLC或非小细胞肺癌被延长了。
该药物以前被批准用于治疗晚期NSCLC，晚期黑色素瘤，古典霍奇金淋巴瘤和头颈癌。
它最近也被批准膀胱癌并等待FDA批准胃癌。
常见的副作用包括疲劳，皮肤发痒，腹泻，皮疹，食欲下降，发烧，咳嗽，呼吸困难或呼吸困难，恶心，肌肉和关节疼痛以及便秘。建议患有严重反应的患者停止服用，而怀孕或母乳喂养的妇女应避免keytruda，以防止对发育或新生婴儿的伤害。
