食品藥品監督管理局發出了有關除顫器過早電池耗竭的警告,這導致了兩個人死亡。受影響的心臟產品是植入式心臟扭曲器除顫器和心臟重新同步治療療法除顫器,該療法由St. Jude Medical製造,於2015年5月之前生產。
St. Jude Medical發布了醫療設備諮詢,而FDA正在調查可能導致設備電池迅速耗竭的網絡安全錯誤,估計全球約為400,000個單位。
“我們已要求醫生與患者聯繫有關此諮詢的信息。除非醫生另有確定,否則不建議更換設備。” St. Jude Medical說。根據製造商的聲明,患者的安全是主要關注的問題,同時密切監視其活動的所有可能結果。
從理論上講,設備具有選修課指示器,該指標應該告訴用戶電池已經死了三個月才能真正消失。但是,受影響的單位的電池僅死亡,沒有任何跡像或警告。
電池耗盡可能會在ERI後立即發生,並且有些患者無法檢測到警報,但是由於放置器的放置,將其從患者中削減的手術可能會帶來很大的風險並涉及嚴重的並發症,從而可以密切監測該問題的最佳解決方案。
除非嚴格必要,否則不建議刪除ICD,但必須對所有患者進行諮詢。
FDA說:“患者最有可能需要挽救生命的衝擊和起搏器依賴的患者。”
如果電池消失了,就不會再有挽救生命的衝擊或起搏,可以阻止心律問題或心臟衰竭。這就是為什麼建議患者和護理人員在振動警報的情況下立即聯繫其醫生的原因。
電池內形成的鋰簇產生了故障的連接,從而導致電池排水速度快。根據聖裘德(St. Jude)的說法,如果該設備在電氣故障時無法使用,則將無需替換。
每當電池耗竭時,就不能總是聯繫製造商。因此,這些設備(植入了全世界的患者)不能總是正確地跟踪和正確監控,這使情況變得更加困難。