美國食品和藥物管理局進行自願召回由於活性成分瓦爾薩坦，用於治療高血壓和心臟狀況的幾種藥物中。
發現瓦爾薩坦成分含有N-亞硝基二甲胺或NDMA，這是一種可能引起癌症的物質。致癌物的存在是不可預見的，初步研究表明，這些特定的瓦爾薩坦產品的製造方式存在化學反應。
FDA的宣布是在其他22個國家對瓦爾薩坦進行召回的一周之後的一周。這些召回是在審查後進行的來自歐洲藥品局或EMA的來自中國公司Zhejiang Huahai Pharmaceuticals的Valsartan包含NDMA。
FDA發行自願召回
FDA召回中並非所有含有瓦爾薩坦的藥物都包括在內。董事會召回了由大型製藥公司，Solco Healthcare和Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.的Valsartan。
“ [W]發現，這些特定公司出售的瓦爾薩坦不符合我們的安全標準。這就是為什麼我們要求這些公司立即採取行動保護患者的原因，”解釋了FDA藥物評估與研究中心主任Janet Woodcock。
從FDA宣布這些公司是否以某種方式與Zhejiang Huahai Pharmaceuticals相關的方式尚不清楚。
NDMA的風險有多
在決定停止使用瓦爾薩坦攝入醫學之前，患者仍應聯繫其健康提供者。 EMA以前說可以給患者使用不同的瓦爾薩坦藥物或替代產品。
FDA專員Scott Gottlieb保證說：“ [O]您的藥物短缺團隊也正在努力確保美國有足夠的未受影響的藥物來確保患者的治療需求。”
人類致癌物NDMA是一種有機化學物質，也用於製造液體火箭燃料，軟化劑和潤滑劑。該化學物質在化學反應期間也可能是無意的。
它也是農藥製造或製造橡膠輪胎或魚類加工期間的副產品。先前使用動物的試驗表明，NDMA可以觸發肝臟，腎臟和呼吸道中腫瘤的生長。
EMA表示，關於對正在服用該產品的患者可能有害影響的調查仍在進行中。該機構還在尋找一種策略，以減少或消除隨後的瓦爾薩坦產品中的NDMA。
那個國家在FDA之前召回了Valsartan是德國，芬蘭，挪威，瑞典，匈牙利，奧地利，荷蘭，保加利亞，愛爾蘭，西班牙，意大利，比利時，葡萄牙，法國，克羅地亞，波蘭，波蘭，希臘，加拿大，加拿大，加拿大，赫澤科維納，波斯尼亞，巴赫蘭，巴蘭和馬爾塔。
