在檢測到可能導致腫瘤和癌症的化學物質的測試痕跡後,現在正在召回常規的藥物。這是怎麼發生的?
瓦爾薩坦召回
7月5日,歐洲藥品局宣布,在測試後正在審查瓦爾薩坦批次,發現它們含有雜質,這可能會擺姿勢潛在的癌症風險。
具體而言,該機構正在審查中國利海的北夏製藥公司提供的瓦爾薩坦。發現它含有N-亞硝基二甲胺或NDMA,這是美國衛生和公共服務部認為可能是人類致癌物的物質。
根據EMA的說法,NDMA在Valsartan中的存在是出乎意料的,可能是由於其製造方式的變化所致。儘管正在進行調查,但藥房仍在建議回憶起活性成分瓦爾薩坦的藥物。
儘管在美國的產品到目前為止不受召回的影響,但瓦爾薩坦有2300批瓦爾薩坦送往奧地利,比利時,保加利亞,巴林,波斯尼亞和黑蘭氏菌,加拿大,加拿大,克羅地亞,法國,芬蘭,德國,德國,德國,希臘,希臘,希臘,匈牙利,愛爾蘭,愛爾蘭,意大利,馬爾塔尼亞,諾爾蘭,諾蘭德,諾斯群島,諾蘭德,紐約州,紐約州,紐約州,境內,西班牙參與其中。
患者的信息
鑑於召回,建議患者不要突然停止服用瓦爾薩坦藥物。相反,如果對召回有任何疑問或疑問,他們應該聯繫其醫療保健提供者。值得注意的是,並非所有瓦爾薩坦藥物都受到召回的影響,而只有一些被送往歐洲的藥物。
也就是說,在進行調查時,可能會在下一個處方中服用不同的藥物處方。 EMA正在評估發現的雜質是否對患者構成任何風險,並在獲得新信息時會提供新的信息。該評論將重點介紹千瓦阿海製藥公司的瓦爾薩坦,但也可能涵蓋可能受到影響的其他瓦爾薩坦藥物。
“我們的首要任務是確保您服用的藥物是安全的,”說藥品和醫療保健產品監管機構的Sam Atkinson博士。
Valsartan和NDMA
瓦爾薩坦是許多心臟藥物治療的活性成分高血壓,心力衰竭和最近的心髒病發作。它可作為獨立藥物或與其他活性物質結合使用的活性成分。
另一方面,NDMA是一個半塗有機成分,是一個有效致癌家族的成員。它以前是在生產火箭燃料和抗氧化劑的生產中,可以無意中通過工業環境中的化學反應產生。
在過去使用各種物種的動物研究中,發現對NDMA的暴露引起腫瘤生長在肝臟,腎臟,血管和呼吸道中。