Anthony Fauci ผู้อำนวยการสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติเมื่อเร็ว ๆ นี้กล่าวว่า Covid-19 อาจใช้เวลา 12 ถึง 18 เดือนในการพัฒนาทดสอบและอนุมัติการใช้งานสาธารณะ แต่โดยทั่วไปแล้ววัคซีนใหม่จะใช้เวลาหลายปีในการได้รับการอนุมัติ - เราสามารถคาดหวังว่าวัคซีน coronavirus จะพร้อมในฤดูร้อนปี 2021 หรือไม่?
ผู้เชี่ยวชาญบอกกับ Live Science ว่าสำหรับคนอื่น ๆวัคซีนไทม์ไลน์จะไม่สมจริง แต่ได้รับแรงกดดันในปัจจุบันเพื่อป้องกันการระบาดใหญ่วัคซีน Covid-19 อาจพร้อมเร็ว ๆ นี้ตราบใดที่นักวิทยาศาสตร์และหน่วยงานกำกับดูแลพิสูจน์ว่าเต็มใจที่จะใช้ทางลัดสองสามทาง
นี่คือเหตุผลว่าทำไมจึงไม่สามารถพัฒนาได้เร็วกว่า 12 ถึง 18 เดือน
ทดสอบตัวเลือกมากมาย
วัคซีนผู้สมัครมากกว่า 60 คนกำลังอยู่ในระหว่างการพัฒนาทั่วโลกและหลายคนได้เข้าสู่การทดลองทางคลินิกในช่วงต้นของอาสาสมัครมนุษย์ตามที่องค์การอนามัยโลก-
ที่เกี่ยวข้อง:การรักษาสำหรับ COVID-19: ยาที่ถูกทดสอบกับ coronavirus
บางกลุ่มมีจุดมุ่งหมายที่จะกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในคนที่ได้รับการฉีดวัคซีนโดยการแนะนำไวรัส SARS-COV-2 ที่อ่อนแอหรือตายแล้วหรือชิ้นส่วนของไวรัสเข้าสู่ร่างกายของพวกเขา วัคซีนสำหรับหัด-ไข้หวัดใหญ่, ไวรัสตับอักเสบบีและไวรัสวัคซีนซึ่งเป็นสาเหตุของไข้ทรพิษใช้วิธีการเหล่านี้ตามกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา- แม้ว่าจะพยายามและผ่านการทดสอบ แต่การใช้วิธีการนี้ในการพัฒนาวัคซีนทั่วไปเหล่านี้นั้นใช้แรงงานมาก แต่ต้องการให้นักวิทยาศาสตร์แยกวัฒนธรรมและปรับเปลี่ยนไวรัสที่มีชีวิตในห้องปฏิบัติการ
กระบวนการเริ่มต้นของการสร้างวัคซีนอาจใช้เวลา 3 ถึง 6 เดือน "ถ้าคุณมีแบบจำลองสัตว์ที่ดีในการทดสอบผลิตภัณฑ์ของคุณ" Raul Andino-Pavlovsky ศาสตราจารย์ในภาควิชาจุลชีววิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยาที่มหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนียซานฟรานซิสโกกล่าวกับวิทยาศาสตร์การใช้ชีวิต
เมื่อพิจารณาถึงช่วงเวลาปัจจุบันบางกลุ่มเลือกใช้วิธีการที่เร็วขึ้นหากมีวิธีการทั่วไปน้อยกว่า
ที่วัคซีน Covid-19 ครั้งแรกเพื่อเข้าสู่การทดลองทางคลินิกในสหรัฐอเมริกาตัวอย่างเช่นใช้โมเลกุลทางพันธุกรรมที่เรียกว่า mRNA เป็นฐาน นักวิทยาศาสตร์สร้าง mRNA ในห้องแล็บและแทนที่จะฉีด SARS-COV-2 ลงในผู้ป่วยโดยตรงแทนที่จะแนะนำ mRNA นี้ จากการออกแบบวัคซีนควรกระตุ้นให้เซลล์ของมนุษย์สร้างโปรตีนที่พบบนพื้นผิวของไวรัสและทำให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อ coronavirus กลุ่มอื่น ๆ มีเป้าหมายที่จะใช้สารพันธุกรรมที่เกี่ยวข้องรวมถึง RNA และ DNA เพื่อสร้างวัคซีนที่คล้ายกันซึ่งจะรบกวนขั้นตอนก่อนหน้าในกระบวนการก่อสร้างโปรตีน
ที่เกี่ยวข้อง:10 โรคร้ายแรงที่กระโดดข้ามสายพันธุ์
แต่มีอุปสรรคใหญ่สำหรับวัคซีน mRNA เราไม่สามารถมั่นใจได้ว่าพวกเขาจะทำงาน
ในขณะนี้ยังไม่มีวัคซีนที่สร้างขึ้นจากวัสดุทางพันธุกรรมของเชื้อโรคที่ได้รับการอนุมัติ Bert Jacobs ศาสตราจารย์วิชาไวรัสวิทยาที่มหาวิทยาลัยรัฐแอริโซนาและสมาชิกของศูนย์ ASU Biodesign Institute สำหรับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันวัคซีนและการบำบัดด้วย Live Science แม้จะมีเทคโนโลยีที่มีมาเกือบ 30 ปี แต่วัคซีน RNA และ DNA ยังไม่ตรงกับพลังป้องกันของวัคซีนที่มีอยู่National Geographic รายงาน-
สมมติว่าวัคซีน COVID-19 ที่แปลกใหม่เหล่านี้ผ่านการทดสอบความปลอดภัยเบื้องต้น "จะมีประสิทธิภาพหรือไม่" จาคอบส์กล่าว "นางแบบสัตว์แนะนำ แต่เราจะต้องรอดู"
“ เนื่องจากเหตุฉุกเฉินที่นี่ผู้คนจะลองใช้วิธีแก้ปัญหาที่แตกต่างกันมากมาย” Andino-Pavlovsky กล่าว กุญแจสำคัญในการทดลองใช้ผู้สมัครวัคซีนจำนวนมากในครั้งเดียวคือการแบ่งปันข้อมูลอย่างเปิดเผยระหว่างกลุ่มวิจัยเพื่อระบุผลิตภัณฑ์ที่มีแนวโน้มโดยเร็วที่สุดเขากล่าว
ตัวชี้วัดที่ใช้ในการวัดประสิทธิภาพ - ไม่ว่าจะเป็นวัคซีนที่ทำให้เกิดการตอบสนองที่เพียงพอจากบุคคลระบบภูมิคุ้มกัน- ในการศึกษาสัตว์และการทดลองทางคลินิกในช่วงต้นจะต้องมีการกำหนดอย่างชัดเจนเขากล่าวเสริม กล่าวอีกนัยหนึ่งนักวิจัยควรจะสามารถใช้การศึกษาเบื้องต้นเหล่านี้เพื่อพิจารณาว่าวัคซีนใดที่จะก้าวไปข้างหน้าด้วยซึ่งจะปรับเปลี่ยนและที่จะละทิ้ง กระบวนการทั้งหมดนั้น-ตั้งแต่จานแล็บไปจนถึงการศึกษาสัตว์-อาจใช้เวลา 3 ถึง 6 เดือน Andino-Pavlovsky กล่าว
ความท้าทายในการพัฒนาวัคซีน
การออกแบบวัคซีนที่ให้ภูมิคุ้มกันและทำให้เกิดผลข้างเคียงน้อยที่สุดไม่ใช่เรื่องง่าย โดยเฉพาะอย่างยิ่งวัคซีน coronavirus โพสต์ความท้าทายที่เป็นเอกลักษณ์ของตัวเอง แม้ว่านักวิทยาศาสตร์ได้สร้างวัคซีนผู้สมัครสำหรับ coronaviruses SARS-COV และ MERS-COV สิ่งเหล่านี้ไม่ได้ออกจากการทดลองทางคลินิกหรือเข้าสู่การใช้งานสาธารณะส่วนหนึ่งเป็นเพราะขาดทรัพยากรวิทยาศาสตร์สดรายงานก่อนหน้านี้-
“ หนึ่งในสิ่งที่คุณต้องระวังเมื่อคุณต้องเผชิญกับ coronavirus คือความเป็นไปได้ของการปรับปรุง” Fauci กล่าวใน ANสัมภาษณ์วารสาร Jama เมื่อวันที่ 8 เมษายน- วัคซีนบางชนิดทำให้เกิดปรากฏการณ์ที่เป็นอันตรายที่รู้จักกันในชื่อการเพิ่มประสิทธิภาพของแอนติบอดี (ADE) ซึ่งทำให้ร่างกายขัดแย้งกันมากกว่าเสี่ยงต่อการเจ็บป่วยที่รุนแรงหลังจากการฉีดวัคซีน
ที่เกี่ยวข้อง:วัคซีนอายุ 100 ปีสามารถป้องกัน Covid-19 ได้หรือไม่?
ยกตัวอย่างเช่นวัคซีนผู้สมัครสำหรับไวรัสไข้เลือดออกได้สร้างแอนติบอดีในระดับต่ำซึ่งเป็นแนวทางให้ไวรัสไปยังเซลล์ที่มีช่องโหว่แทนที่จะทำลายเชื้อโรคในสายตารายงานข่าวสถิติ- วัคซีนไวรัสโคโรน่าสำหรับโรคสัตว์และโรคซาร์สก่อให้เกิดผลที่คล้ายกันในสัตว์ดังนั้นจึงมีความกังวลว่าวัคซีนผู้สมัครสำหรับ SARS-COV-2 อาจทำเช่นเดียวกันตามความเห็นที่ตีพิมพ์ในวันที่ 16 มีนาคมในวารสารธรรมชาติ- นักวิทยาศาสตร์ควรดูสัญญาณของ ADE ในการทดลองวัคซีน COVID-19 ทั้งหมดที่กำลังจะมาถึง Fauci กล่าว การพิจารณาว่าการเพิ่มประสิทธิภาพเกิดขึ้นอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างการศึกษาสัตว์ครั้งแรก แต่“ มันยังไม่ชัดเจนว่าเราจะมองหา ADE ได้อย่างไร” จาคอบส์กล่าว
“ เมื่อมีแบบจำลองสัตว์ที่ดีซึ่งให้อาการหลังจากการติดเชื้อ SARS-COV-2 เราสามารถถามได้ว่าการฉีดวัคซีนลดลงหรือเพิ่มการเกิดโรคหรือไม่” เขากล่าว "สิ่งเหล่านี้อาจเป็นการศึกษาระยะยาวที่อาจใช้เวลาหลายเดือน" การศึกษา ADE สามารถทำได้ควบคู่ไปกับการทดลองสัตว์อื่น ๆ เพื่อประหยัดเวลา Andino-Pavlovsky กล่าวเสริม
มีความท้าทายอีกอย่างเช่นกัน
วัคซีน coronavirus ที่ประสบความสำเร็จจะทำให้เกิดการแพร่กระจายของ SARS-COV-2 โดยลดจำนวนผู้ติดเชื้อใหม่ Andino-Pavlovsky กล่าว การติดเชื้อ COVID-19 โดยทั่วไปจะถูกยึดติดอยู่ในเนื้อเยื่อเยื่อเมือกที่เรียกว่าระบบทางเดินหายใจส่วนบนและเพื่อป้องกันการแพร่กระจายของไวรัสอย่างมีประสิทธิภาพ "คุณต้องมีภูมิคุ้มกันที่บริเวณติดเชื้อในจมูกในทางเดินหายใจส่วนบน" เขากล่าว
ฮอตสปอตเริ่มต้นของการติดเชื้อเหล่านี้ถูกแทรกซึมได้ง่ายโดยเชื้อโรคที่ติดเชื้อ กองยานยนต์พิเศษของเซลล์ภูมิคุ้มกันซึ่งแยกออกจากเนื้อเยื่อลาดตระเวนทั่วร่างกายมีหน้าที่ในการปกป้องเนื้อเยื่อที่มีช่องโหว่เหล่านี้ เซลล์ภูมิคุ้มกันที่ป้องกันเนื้อเยื่อเยื่อเมือกนั้นถูกสร้างขึ้นโดยเซลล์ที่เรียกว่าเซลล์เม็ดเลือดขาวที่ยังคงอยู่ใกล้เคียงตามตำราเรียน "ภูมิคุ้มกันวิทยา: ระบบภูมิคุ้มกันในด้านสุขภาพและโรค” (Garland Science, 2001)
“ มันเหมือนกับกรมตำรวจท้องที่ของคุณ” Andino-Pavlovsky บอกกับวิทยาศาสตร์การใช้ชีวิต แต่ไม่ใช่วัคซีนทุกชนิดที่ได้รับการตอบรับอย่างมากจากระบบภูมิคุ้มกันของเยื่อเมือกเขากล่าว ที่วัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลยกตัวอย่างเช่นไม่ได้กระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันของเยื่อเมือกในผู้ป่วยทุกรายซึ่งส่วนหนึ่งอธิบายว่าทำไมบางคนยังคงจับโรคทางเดินหายใจหลังจากได้รับการฉีดวัคซีนเขากล่าว
แม้ว่าวัคซีน Covid-19 สามารถเริ่มต้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่จำเป็นนักวิจัยไม่แน่ใจว่าจะใช้เวลานานเท่าใด ในขณะที่การวิจัยชี้ให้เห็นว่าCoronavirus ไม่กลายพันธุ์อย่างรวดเร็ว"เรามี coronaviruses ตามฤดูกาลที่มาปีใน [และ] ปีที่ผ่านมาและพวกเขาไม่เปลี่ยนแปลงมากทุกปี" เขากล่าว แม้จะมีการเปลี่ยนแปลงรูปแบบแทบจะไม่ได้ แต่ coronaviruses ทั้งสี่ที่ทำให้เกิดความหนาวเย็นทำให้ผู้คนติดเชื้อ - ดังนั้นทำไมเราไม่สร้างภูมิคุ้มกันขึ้นมา?
บางทีอาจมีบางอย่างแปลก ๆ เกี่ยวกับไวรัสโดยเฉพาะในแอนติเจนของมันโปรตีนไวรัสที่ระบบภูมิคุ้มกันสามารถรับรู้ได้และนั่นทำให้ภูมิคุ้มกันเสื่อมสภาพ อีกทางเลือกหนึ่ง coronaviruses อาจเล่นซอกับระบบภูมิคุ้มกันเองและนั่นสามารถอธิบายการลดลงของภูมิคุ้มกันเมื่อเวลาผ่านไป Andino-Pavlovsky กล่าว เพื่อให้แน่ใจว่าวัคซีนสามารถให้ภูมิคุ้มกันระยะยาวกับ SARS-COV-2 นักวิทยาศาสตร์จะต้องตอบคำถามเหล่านี้ ในระยะสั้นพวกเขาจะต้องออกแบบการทดลองเพื่อท้าทายระบบภูมิคุ้มกันหลังจากการฉีดวัคซีนและทดสอบความยืดหยุ่นตลอดเวลา Jacobs กล่าว
ในรูปแบบเมาส์การศึกษาดังกล่าวอาจใช้เวลา "อย่างน้อยสองสามเดือน" เขากล่าว นักวิทยาศาสตร์ไม่สามารถทำการทดลองที่เท่าเทียมกันในมนุษย์ แต่สามารถเปรียบเทียบอัตราการติดเชื้อตามธรรมชาติในผู้ที่ได้รับวัคซีนกับผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีนในการศึกษาระยะยาว
"เมื่อคุณมีความหรูหราคุณจะดูสิ่งนี้เป็นเวลาห้าปี 10 ปีเพื่อดูว่าเกิดอะไรขึ้น" Andino-Pavlovsky กล่าวเสริม
ทางลัดสู่การอนุมัติ
ไม่เหมือนไฟล์การรักษาด้วยยาต้านไวรัสสำหรับ COVID-19ที่สามารถมอบให้กับผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสแล้ววัคซีนจะต้องทดสอบในประชากรที่มีสุขภาพดี
“ เพราะคุณมอบให้กับคนที่มีสุขภาพดีมีแรงกดดันมหาศาลเพื่อให้แน่ใจว่าปลอดภัยอย่างแน่นอน” Andino-Pavlovsky กล่าว ยิ่งไปกว่านั้นวัคซีนจะต้องทำงานได้ดีสำหรับผู้คนหลายปีรวมถึงผู้สูงอายุซึ่งระบบภูมิคุ้มกันที่อ่อนแอลงทำให้พวกเขาเสี่ยงต่อการติดเชื้อ Covid-19 อย่างรุนแรง
"ในขั้นต้นการศึกษาด้านความปลอดภัยจะทำในผู้คนจำนวนน้อย" น่าจะน้อยกว่า 100 คนจาคอบส์กล่าว วัคซีนอาจได้รับการอนุมัติจากการศึกษาขนาดเล็กเหล่านี้ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้ในช่วงสองสามเดือนและจากนั้นตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเมื่อประชากรขนาดใหญ่กลายเป็นวัคซีนเขากล่าวเสริม "นั่นเป็นเพียงการเดาของฉัน"
ที่เกี่ยวข้อง:Covid-19 เป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตในสหรัฐอเมริกา
วัคซีนในอนาคตอาจต้องใช้ส่วนผสมเพิ่มเติมที่เรียกว่า adjuvant ที่ชุมนุมระบบภูมิคุ้มกันอายุในการปฏิบัติเช่นที่พบในวัคซีนโรคงูสวัดจาคอบส์กล่าว
ในขณะที่ยาเสพติดที่มีอยู่บางชนิดที่แพทย์มีความเสี่ยงอาจเข้าใจได้อาจถูก repurposed เป็นการรักษา COVID-19 แต่ข้อมูลที่เทียบเท่าไม่ได้มีอยู่สำหรับวัคซีนเพราะไม่มีวัคซีน coronavirus เคยใช้อย่างแพร่หลาย จาคอบส์กล่าวว่าเขาและทีมของเขามุ่งมั่นที่จะใช้ช่องโหว่ที่มีศักยภาพเพื่อพัฒนาวัคซีนที่ทรงพลังอย่างรวดเร็ว “ เราใช้วัคซีนที่มีการลดทอนอย่างมีชีวิตซึ่งเรานำบางส่วนของ SARS-COV-2 ลงในไวรัสวัคซีน [ซึ่งเป็นผู้คุมไข้ทรพิษ] และสิ่งนี้สามารถทำได้ในขั้นต้นภายในหนึ่งเดือน” จาคอบส์กล่าว โดยทั่วไปนักพัฒนาวัคซีนจำนวนมากเริ่มต้นจากศูนย์
แม้จะมีความท้าทายมากมายในอนาคตทางลัดบางอย่างอาจอนุญาตให้นักวิทยาศาสตร์นำวัคซีน Covid-19 ได้เร็วกว่าที่คาดไว้
ประการแรกการร่วมมือกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาและหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ สามารถช่วยให้นักวิทยาศาสตร์กระโดดข้ามอุปสรรคด้านลอจิสติกส์ที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิกเช่นการสรรหาอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี Andino-Pavlovsky กล่าว “ มันสามารถประหยัดได้หกเดือนทำเช่นนั้น” เขากล่าว
วัคซีนที่มีศักยภาพใด ๆ จะต้องผ่านการทดลองความปลอดภัยหรือที่เรียกว่าการทดลองระยะที่ 1 ซึ่งยังช่วยกำหนดปริมาณที่จำเป็น ขั้นตอนต่อไปคือการทดลองที่ใหญ่กว่าใน 100 ถึง 300 คนเรียกว่าเฟส 2 ซึ่งมองหากิจกรรมทางชีวภาพบางอย่าง แต่ไม่สามารถพูดได้อย่างแน่นอนว่ายานั้นมีประสิทธิภาพหรือไม่
หากผู้สมัครวัคซีนแจ้งการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่มีแนวโน้มในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 หลังจากผ่านการทดสอบความปลอดภัยในระยะที่ 1 เป็นไปได้ว่าองค์การอาหารและยาสามารถอนุมัติวัคซีนดังกล่าวสำหรับการใช้ฉุกเฉินได้ "ก่อนระยะเวลา 18 เดือนที่ฉันพูด" Fauci กล่าวในการสัมภาษณ์ของ JAMA
“ ถ้าคุณได้รับแอนติบอดีที่เป็นกลาง” ซึ่งเชื่อมต่อโครงสร้างเฉพาะบนไวรัสและทำให้มันเป็นกลาง” ฉันคิดว่าคุณสามารถก้าวไปข้างหน้าต่อไปได้” จาคอบส์กล่าว โดยปกติแล้ววัคซีนจะเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งรวมถึงคนหลายร้อยถึงพันคน
ดังนั้นการเพิ่มขั้นตอนเหล่านี้ซึ่งแต่ละขั้นตอนอาจใช้เวลา 3 ถึง 6 เดือนมันไม่น่าเป็นไปได้มากที่เราจะสามารถหาวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเวลาน้อยกว่า 12 เดือน - แม้ว่าขั้นตอนเหล่านี้สามารถทำได้ในแบบคู่ขนาน
จากนั้นปัญหาของการผลิตหลายพันล้านและหลายพันล้านของวัคซีนใหม่ที่มีส่วนผสมที่เรายังไม่ทราบ Bill Gates กล่าวว่ามูลนิธิ Gates จะให้ทุนแก่การก่อสร้างโรงงานสำหรับผู้สมัครวัคซีน coronavirus เจ็ดคนโดยเตรียมสถานที่เพื่อผลิตวัคซีนหลากหลายประเภทBusiness Insider รายงาน-
“ แม้ว่าเราจะจบลงด้วยการเลือกพวกเขาสองคน แต่เราจะให้เงินทุนแก่โรงงานสำหรับทั้งเจ็ดเพื่อที่เราจะได้ไม่เสียเวลาในการพูดอย่างต่อเนื่องว่า 'โอเควัคซีนชนิดใดทำงานได้?' จากนั้นสร้างโรงงาน "เกตส์กล่าว
แม้ว่าพื้นผิววัคซีนที่ค่อนข้างมีแนวโน้มจะเป็นพอสมควรภายในปี 2564 และสามารถผลิตได้จำนวนมากการค้นหาจะไม่จบลงที่นั่น “ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพยายามที่จะเอาสิ่งนี้ออกมาอย่างรวดเร็วเราอาจไม่ได้รับวัคซีนที่ดีที่สุดออกมาทันที” จาคอบส์กล่าว ตามหลักการแล้ววัคซีนเริ่มต้นจะให้ภูมิคุ้มกันอย่างน้อยหนึ่งถึงสองปี แต่ควรให้ภูมิคุ้มกันลดลงซึ่งอาจมีการติดตั้งวัคซีนที่ยาวนานขึ้น ในอดีตที่เรียกว่าวัคซีนที่มีการลดทอนสดที่มีไวรัสที่อ่อนแอมีแนวโน้มที่จะทำงานได้อย่างน่าเชื่อถือมากที่สุดในช่วงเวลาที่ยาวนานและ Andino-Pavlovsky กล่าว
“ นั่นอาจเป็นสิ่งที่เราต้องการในระยะยาว” เขากล่าว และการวิจัยเกี่ยวกับภูมิคุ้มกัน coronavirus ควรดำเนินการต่อโดยไม่คำนึงถึง "ไม่เพียง แต่สำหรับ COVID-19 แต่สำหรับ coronavirus ต่อไปที่มา"
เผยแพร่ครั้งแรกเมื่อวิทยาศาสตร์สด-
