Arexvy ได้รับการอนุมัติให้ป้องกันโรคทางเดินหายใจส่วนล่างที่เกิดจากเชื้อ RSV ในช่วงอายุ 60 ปีขึ้นไป เครดิตรูปภาพ: LookerStudio/Shutterstock.com
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติครั้งแรกของโลกวัคซีนสำหรับไวรัสซิสไซเทียลทางเดินหายใจ (RSV) เจ้าหน้าที่ประกาศเมื่อวันพุธ
วัคซีนดังกล่าวมีชื่อว่า Arexvy และพัฒนาโดย GlaxoSmithKline (GSK) ซึ่งได้รับอนุญาตสำหรับผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี ซึ่งถือเป็นจุดเปลี่ยนครั้งใหญ่ในการค้นหาวัคซีนป้องกัน RSV มานานหลายทศวรรษ ซึ่งเป็นความเจ็บป่วยที่คร่าชีวิตชาวอเมริกันมากกว่า 6,000 รายในแต่ละปี
RSV เป็นโรคทางเดินหายใจที่พบบ่อยและติดต่อได้ง่าย ซึ่งสำหรับคนส่วนใหญ่จะมีอาการเป็นหวัดเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม สำหรับคนบางกลุ่ม รวมถึงเด็กเล็ก ผู้สูงอายุ และผู้ที่มีภาวะสุขภาพผิดปกติ อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ตามที่ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค(CDC) ในแต่ละปีมีผู้สูงอายุในสหรัฐอเมริกาเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลถึง 160,000 รายเนื่องจากการติดเชื้อ RSV และมีผู้เสียชีวิตมากถึง 10,000 ราย
“ผู้สูงอายุ โดยเฉพาะผู้ที่มีภาวะสุขภาพพื้นฐาน เช่น โรคหัวใจ ปอด หรือระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ มีความเสี่ยงสูงต่อโรคร้ายแรงที่เกิดจากเชื้อ RSV” ดร.ปีเตอร์ มาร์กส์ ผู้อำนวยการศูนย์ประเมินและวิจัยทางชีววิทยาของ FDA กล่าว , ในคำแถลง- “การอนุมัติวัคซีน RSV ตัวแรกในวันนี้ถือเป็นความสำเร็จด้านสาธารณสุขที่สำคัญในการป้องกันโรคที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้”
การแสวงหาวัคซีนดำเนินมาตั้งแต่ปี 1960 ในช่วงเวลานั้นบริษัทหลายแห่งได้พัฒนาและทดลองวัคซีน RSV แล้วแต่ GSK เป็นแห่งแรกที่ได้รับการอนุมัติทุกที่ในโลก CDC ยังคงต้องได้รับไฟเขียวก่อนจึงจะสามารถเผยแพร่ได้ทั่วประเทศ แต่ GSK มั่นใจว่าสิ่งนี้จะเกิดขึ้นก่อนที่ RSV ฤดูหนาวจะเริ่มในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า
การอนุมัติดังกล่าวเกิดขึ้นหลังการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งพบว่า Arexvy ลดความเสี่ยงในการเกิดโรคทางเดินหายใจส่วนล่างที่เกี่ยวข้องกับ RSV ได้ถึงร้อยละ 82.6 และความเสี่ยงของการเจ็บป่วยรุนแรงร้อยละ 94.1 ในผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี การทดลองนี้ กำลังดำเนินอยู่ และผู้เข้าร่วมจะยังคงอยู่ในการศึกษาวิจัยเป็นเวลาสามฤดูกาลของ RSV เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนเมื่อเวลาผ่านไป
ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ไม่รุนแรงหรือปานกลาง รวมถึงอาการปวดบริเวณที่ฉีด ความเหนื่อยล้า ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ และข้อตึง/ปวด
อย่างไรก็ตาม การศึกษาอีกสองชิ้นที่มีขนาดเล็กกว่ามากได้บอกเป็นนัยว่าอาจมีผลข้างเคียงที่รุนแรงกว่านี้ ในการศึกษาชิ้นหนึ่ง ผู้เข้าร่วม 2 รายมีอาการสมองอักเสบชนิดแพร่กระจายเฉียบพลัน ซึ่งเป็นการอักเสบชนิดที่พบไม่บ่อยซึ่งส่งผลต่อสมองและไขสันหลัง หลังจากได้รับ Arexvy ควบคู่ไปกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ ในอีกรายหนึ่ง บุคคลหนึ่งที่ได้รับวัคซีนได้พัฒนากลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร ซึ่งเป็นโรคที่พบไม่บ่อยซึ่งระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายทำลายเซลล์ประสาท
FDA จะกำหนดให้ GSK ดำเนินการศึกษาหลังการวางตลาดเพื่อประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นเหล่านี้ ซึ่งบริษัทได้ตกลงไว้ นอกจากนี้ ยังมีความมุ่งมั่นในการประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว
“เป้าหมายของเราในตอนนี้คือเพื่อให้แน่ใจว่าผู้สูงอายุที่มีสิทธิ์ในสหรัฐอเมริกาจะสามารถเข้าถึงวัคซีนได้โดยเร็วที่สุด และเพื่อดำเนินการทบทวนกฎระเบียบในประเทศอื่นๆ” โทนี่ วูด ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ GSK กล่าวในรายงานคำแถลง-
