关键要点

  • 检查其两种工厂后，Dexcom收到了食品和药物管理局的警告信。
  • 葡萄糖监测设备的制造商说，对其加利福尼亚州圣地亚哥和亚利桑那州梅萨的调查发现了制造和质量管理系统中的“不合格”。
  • Dexcom说，这封信不会影响操作和结果。

Dexcom的股份（）周一，葡萄糖监测设备制造商报告说，它已收到联邦监管机构的警告信，该信件是其两家制造厂的状况。

该公司说指出了从dexcom到FDA表格483的“反应中的缺陷”，概述了研究人员的观察结果。

该公司指出，FDA去年对其加利福尼亚州圣地亚哥和亚利桑那州梅萨进行了检查，该设施去年发现了“制造过程中的不合格和质量管理系统”。

Dexcom解释说，它已经“已经对表格483提交了一些回应，并且正在准备对警告信的书面回应。”它补充说，它计划“继续采取某些更正和纠正措施”，尽管不能保证FDA会对截止日期监管机构设定的响应感到满意。

该公司指出，其操作没有受到影响，并且没有从警告信中产生任何重大影响。

另外，Dexcom宣布已将RenéeGalá任命为董事会。加拉目前是爵士制药公司的总裁兼首席运营官（）。

在过去的一年中，Dexcom股价损失了其价值的45％。

TradingView

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