Trumenba在反对脑膜炎的战斗中已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。该疾病经常在大学校园中爆发,在全国范围内是一个主要的健康问题,夺去了年轻人的生活。
该疫苗被批准用于10至25岁的患者,并通过三个注射量提供,第二和第三个注射剂是在第一次注射后的两个和六个月。
该药物的测试检查了美国,澳大利亚和欧洲的4500名受试者。
奈瑟氏症脑膜炎B每年在全球范围内感染20,000至80,000人,并导致在美国被诊断出的所有脑膜炎病例中有40%。 Trumenba是美国第一个预防这种细菌感染的疫苗。
“最近在一些大学校园内爆发了血清群脑膜炎球菌疾病的爆发加剧了人们对这种潜在致命疾病的担忧。FDA对Trumenba的批准提供了一种安全有效的方法来帮助预防美国这种疾病,” Karen Midthun,在食品和药物管理中心,食品和药物管理中心主任Karen Midthun说。
通常可以使用抗生素治疗脑膜炎。但是,更极端的病例可以夺走10%至15%的患者的生命。在疾病中幸存下来的人中,大约有19%的人患有使人衰弱的状况,包括脑部损伤。肢体截肢在患有极端脑膜炎病例,学习障碍和听力损失的人中也很常见。大多数医疗保健专业人员认为,疫苗仍然是对抗感染的最佳选择。
“脑膜炎球菌疾病可以在24小时内从初始症状到死亡,并且通常具有挑战性地诊断和区分更常见和更严重的疾病,从而使预防疫苗接种至关重要。”说。
总共用三剂trumenba处理了总共2,800名青少年,而82%的受试者产生了能够破坏四种不同形式的N.脑膜炎SerogroupB的抗体。这些结果被FDA引用为支持该药物加速批准的证据。
来自瑞士的竞争对手制药公司诺华还开发了一种治疗脑膜炎的疫苗。FDA宣布来自每个公司的疫苗是“突破性的疗法”,开发商竞赛成为第一个赢得联邦批准的人。
许多行业观察家认为Trumenba是正在开发的药物之一,为药品巨型辉瑞提供了最大的潜在利润。
食品和药物管理局报道:“接受杜伦巴巴的人最常见的副作用是注射部位,头痛,腹泻,肌肉疼痛,关节疼痛,疲劳和寒冷的疼痛和肿胀。”