美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准Sprout Pharmaceuticals开发的女性性驱动药物,称其需要更多有关其与其他药物相互作用以及如何影响驾驶能力的数据。
然而,该机构的决定并不适合游说flibanserin批准的妇女团体,这是对患有性欲低下的妇女(HSDD)(HSDD)或缺乏性欲的妇女的待遇。
国家妇女组织总裁特里·奥尼尔(Terry O'Neill)表示,该机构是性别偏见。 “在批准男性性功能障碍的药物时,FDA对更有限的研究和严重的副作用说是的,但是当涉及到女性时,他们的慢速策略使我们无法获得治疗方案,我们在与您的医疗保健提供者协商的情况下做出了决定,”说。
奥尼尔(O'Neill)的情绪在几个妇女团体寄来的信中得到了回应,包括卫生与性别平等中心,犹太妇女国际,现在和全国妇女组织理事会,并于1月28日与她会面两天后,珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)给FDA制药部门负责人。
他们写道:“伍德科克博士,我们很高兴,您认识到,男性的24种治疗选择与持续的困境形成鲜明对比,只是批准了女性的HSDD一个治疗方法,可能会表明性别偏见,有意识或无意识。” “我们不仅将其视为一个重要的未满足的妇女健康问题,而且是该机构确保在唯一影响妇女的条件下对毒品批准的类似标准的拐点。”
FDA否认了性别偏见指控,称其采用科学过程来评估Flibanserin的福利是否可能超过其风险。
FDA女发言人安德里亚·菲舍尔(Andrea Fischer)说:“我们认为,我们对这种药物的审查没有任何性别偏见,而FDA在会议上没有承认性别偏见。”该机构去年拒绝了该药物,因为它发现其作用与包括恶心,头晕和疲劳在内的副作用相比是适中的。
星期二,Sprout Pharmaceuticals宣布,该机构需要另外三项研究来测试该药物与其他药物的互动并模拟驾驶,因为近10%的涉及据报道嗜睡的妇女。
尽管如此,Sprout Pharmaceuticals仍将其视为批准该药物的有希望的发展。 “我们对FDA的回应感到鼓舞,并将其视为朝着弗替辛林批准的重要一步,”说Sprout Pharmaceuticals总裁兼首席运营官Cindy Whitehead。 “迄今为止,有了11,000多名患者的数据,我们有信心进一步支持Flibanserin的可预测风险/福利概况,将导致女性对最常见的女性性功能障碍的最常见形式进行治疗。我们致力于与该机构密切合作,最终为受医疗治疗的HSDD影响而最终提供了绝经前妇女。”