美国食品药品监督管理局(FDA)在周六警告说,某些Medisca的L-西曲霉补充剂用于治疗一种罕见但潜在的威胁生命的遗传疾病,该遗传疾病主要使儿童受苦,不含至关重要的药物。
总部位于纽约普拉茨堡的药房复合公司Medisca已经采取了措施来召回八个补品,称这些补充剂可能构成潜在的健康危害,不应用于任何目的。另一方面,FDA已建议医生和患者不要使用伪造的补充剂,该补充剂可在全国各地的医院和零售药店中使用,并报告任何L- citrrine产品的不良反应和质量问题。
该机构在一家中说:“ FDA警告医疗保健专业人员和患者Medisca在测试后自愿召回其某些L-Citrulline产品,表明它不含任何L-Citrulline。”陈述。 “医疗保健专业人员应停用这些地段,与患者联系,并将所有未使用的产品退还给Medisca Inc.。”
L-核氨酸用于治疗某些尿素周期疾病,这是一种罕见的遗传疾病,通常会影响儿童,其特征是负责从血液中清除氨的酶缺乏。氨可以在没有足够的L-瓜氨酸的情况下积聚,这可能会导致脑部损伤甚至死亡。在美国大约2,500名患有尿素周期疾病的儿童中,约有75%的儿童需要L-核氨酸补充剂。
位于加利福尼亚州帕萨迪纳的国家尿素周期疾病基金会(NUCDF)执行主任辛西娅·勒·蒙斯(Cynthia Le Mons)报告说,无论服用他们认为足够的L-citrulline药物,至少有六个孩子在血液中遇到过多的氨问题。例如,一名14岁的女孩患有胃痛,经历了巨大的脱发,需要住院,因为她的血液中的氨水很高。
Medisca进行了一项调查,发现其L-citrulline补充剂具有95482/A,95482/B,95482/C,95482/D和96453/A,96453/B,96453/b,96453/c,96453/c,96453/d不含L-Citrulline。该公司自愿召回了这些批号的产品,但仍有其他受影响的批号。
FDA说:“ FDA建议医疗保健专业人员从Medisca隔离大量的L-Citrulline,而在FDA提供其他信息之前,不给患者管理。” “ FDA已收到与Medisca的L-Citrulline产品相关的几份不良事件报告。FDA正在调查可能包括其他批号的报告,继续调查此问题的全部范围,并将继续提供其他信息。”