Sivextro是一种用于治疗皮肤感染的抗菌药物,于6月20日星期五被批准用于使用。
面对严重的感染(例如MRSA和链球菌菌株),这种药物(也称为Tedizolid磷酸盐)和其他同类药物是迫切的必要性。由于抗菌素耐药性,许多以前的药物越来越无用。
美国食品药品监督管理局对此情绪表示赞同,批准了Sivextro通过加急的审查过程使用。该药物由马萨诸塞州的制药公司Cobist生产,被批准为ABSSI或急性细菌皮肤和皮肤结构感染的治疗方法。这是过去一个月的第二种药物,可以为患有这些感染的患者获得FDA批准。 Dalvance于5月23日获得批准。
FDA抗菌产品办公室主任爱德华·考克斯(Edward Cox)在该机构发布的一份声明中说,该药物是“严重皮肤感染的新治疗选择”。
该药物获得了“合格的感染性疾病产品”(QIDP)的FDA名称,并通过《收益法》(Gain Act)规定的更快的审查系统(现在产生抗生素激励措施)获得了批准。国会于2012年通过了该法案。除了QIDP名称外,Gain Act还提供了QIDP名称,还可以使Sivextro不仅享有五年的竞争,但还没有获得其他竞争的竞赛。五年没有竞争是Cobist的Trius Therapeutics的一项明确的比赛,这是7.07亿美元获得对于公司和立体毒品的开发商。
与用于类似目的的药物相比,使用1,315名成年人进行了1,315名成年人的临床试验来测量Sivextro的安全性和功效。将Sivextro与LineZolid进行了比较,LineZolid是一种用于治疗ABSSI的抗菌药物,并被证明同样有效。临床试验中的患者报告了恶心,头痛,腹泻,呕吐和头晕,作为Sivextro的副作用。虽然皮肤感染的改善远远超过了副作用,但白细胞计数降低的患者应使用其他疗法,因为未评估Sivextro试验。
患者abssi具有灼伤和伤口可能引起的皮肤病变,这些损伤会散布并可能被脓液感染,从而导致剧烈的疼痛。这些感染的新的抗阻抗药被推向药物发现过程的最前沿。