美國食品和藥物管理局已批准Siliq(Brodalumab)作為診斷為中度至重度斑塊的成年人的治療牛皮癬。
Siliq是一種可注射的生物學,專為那些停止反應或沒有反應的患者,首先對系統治療或植物療法做出反應。 FDA藥物評估和研究中心的FDA藥物評估III辦公室主任Julie Beitz博士說,中等至重度斑塊牛皮癬的病例引起了嚴重的不適和皮膚刺激,Siliq的批准提供了解決此問題的另一種選擇。
她說:“患者及其醫療保健提供者應在考慮治療之前討論Siliq的好處和風險。”額外,指批准隨附的毒品警告。
Siliq作為牛皮癬治療
斑塊牛皮癬是牛皮癬的最常見形式,其特徵是薄厚的紅色皮膚上的銀白色鱗片。西里克作品是針對一種稱為Interleukin-17的細胞因子,這是該疾病的關鍵驅動力。隨著它的阻塞,與牛皮癬有關的炎症反應被避開。
使用安慰劑控制的三項隨機臨床試驗的結果被用來確定Siliq安全有效。這些臨床試驗涉及4,373名中度至重度牛皮癬的成年人。根據結果,與接受安慰劑的患者相比,更多的接受錫克的患者俱有清晰或幾乎清晰的皮膚。使用評分系統評估這些結果,該系統考慮了銀屑病皮膚變化的嚴重性,性質和程度。
Siliq警告
儘管有效,但Siliq仍然在某些患者中引起不良反應,包括關節疼痛,疲勞,頭痛,腹瀉,噁心,喉嚨痛,肌肉疼痛,注射部位刺激,低白細胞計數,真菌感染和真菌感染,流感。
此外,在臨床試驗中,在具有自殺趨勢或抑鬱症病史的患者的臨床試驗期間,siliq的使用導致了自殺行為和構想的增加,包括完成的自殺。因此,該藥物帶有盒裝警告,只能通過Siliq風險評估和緩解策略計劃受到限制。
根據這些限制,患者必須簽署一份協議表格,以表明他們已經意識到Siliq隨附的風險,並且他們理解尋求醫療護理的重要性,應自殺思想和其他情緒變化出現或惡化。
Siliq將影響免疫系統,因此還警告患者患感染或過敏狀況的風險增加。建議醫療保健提供者不要將這種藥物用於活躍的結核病感染的任何人,並且被給予的siliq的人應避免實時疫苗免疫。
牛皮癬事實
作為一種自身免疫性疾病,牛皮癬最常見於15至35歲的患者。美國皮膚科學會,約有750萬人在美國患有病情,約80%的患者被診斷出患有輕度至中度病例,而其餘的20%必須處理中度至重度牛皮癬。當牛皮癬影響人體表面積的5%以上時,病例被定義為中度至重度。
2013年,據估計,與牛皮癬相關的直接治療成本為517億美元至632億美元。