由於擔心可能會導致癌症超過推薦水平的潛在癌性成分,因此已經回顧了治療高血壓的另一種藥物。
自願召回
Prinston Pharmaceutical Inc.週五在測試結果中自願召回了許多Irbesartan片劑和七個Irbesartan HCTZ片劑,這些結果表明這些藥物包含痕量引起癌症的材料。
Irbesartan和Irbesartan HCTZ是用於控制高血壓和治療心力衰竭的藥物。這是列表受影響的產品。
該藥品公司說,這些藥物含有不可接受的硝基二乙胺或數據包絡分析,這被國際癌症研究機構歸類為可能的人類致癌物。
到目前為止,Prinston Pharmaceutical尚未收到與召回有關的不良事件的報告。
由智格huahai Pharmaceuticals製造的API
該藥物中使用的活性藥物成分是由中國的惠夏製藥公司生產的,該公司與其他規定的血壓藥物召回有關瓦爾薩坦和洛薩坦(Losartan)。
Huahai表示,在其他製藥商的API中也發現了雜質,但FDA表示,與其他製藥產品相比,Huahai產品中發現的水平更高。
該機構在11月下旬發送給華海的一封警告信中,該機構表示,當製藥公司在2011年更改其製造過程時,它並沒有考慮到包括涉嫌在此過程中產生雜質的溶劑在內可能會導致API中雜質的形成。
“您的意圖是改善製造過程,提高產品產量並降低生產成本,” FDA說在給華海執行副總裁Jun Du的警告信中。
“但是,當您實施新過程時,您無法充分評估誘變雜質的潛在形成。”
FDA還表示,可能已經發現和解決了這些雜質的形成,但Huahai並沒有認真對待客戶的投訴,他們的測試發現了Huahai生產的API中的一種致癌物。