美國食品藥品監督管理局(FDA)於2月20日星期五宣布,批准了永久性靜脈靜脈治療靜脈靜脈內靜脈靜脈系統,這是一種用特殊的粘合劑,封閉受影響的表面靜脈的封閉系統。
靜脈曲張通常不會引起症狀,但有些靜脈靜脈靜脈炎,皮膚潰瘍,血凝塊和腿部其他問題。當淺表靜脈中的單向瓣膜受損或弱時,它們會發展起來,從而使血液備份並導致聚集,從而擴大,扭曲或膨脹靜脈。
如果壓縮襪不起作用,則主要需要進行旨在去除或關閉受影響靜脈的醫療程序。
靜脈靜脈曲張設計用於治療靜脈曲張患者患有症狀。除N-叔丁基-2-丙烯酸丙烯酸酯粘合劑(一種特殊的配方)外,閉合試劑盒還包括一個由注射器組成的輸送系統,帶有尖端的分配器槍,指針和導管。
為了應用粘合劑,訓練有素的醫務人員將將導管插入受影響的靜脈中。透明液體將流入靜脈並聚合,凝固以將靜脈密封。為了確保導管處於正確的位置並正確交付粘合劑,使用超聲成像。
靜脈系統在應用過程中也不使用熱量,也不需要任何切割,因此患者的瘀傷較小,並且能夠迅速恢復其正常的日常生活。
FDA設備評估辦公室代理主任MPH MPH表示:“這個新系統是第一個通過粘合劑密封靜脈曲張的靜脈曲張,從而為患者提供了這種常見狀況的另一種治療選擇。”
Venaseal提交了一項申請前市場批准的申請,即FDA評估III-Type醫療設備的安全性和功效的途徑。該機構使用三項研究的數據來支持其批准,其中至少一項研究比較了納納西萊的安全性和功效與射頻消融。
根據所有臨床試驗,靜脈區可安全有效地用於關閉靜脈,作為治療腿部症狀的表面靜脈曲張的一種手段。
然而,FDA警告說,該系統不得用於對N-丁基-2-丙烯酸酯的已知敏感性的患者,粘合劑的靜脈粘膜用途以及由於全身感染或血液凝塊引起的急性靜脈炎症的患者。臨床試驗中報告的一些不良副作用包括治療區域中的刺痛或燃燒(異常)或炎症(靜脈炎)。
Covidien LLC被列為Venaseal的製造商。