สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA): มันคืออะไรและทำ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เป็นหน่วยงานของรัฐที่รับผิดชอบการส่งเสริมและคุ้มครองสาธารณสุข องค์การอาหารและยาก่อตั้งขึ้นเมื่อพระราชบัญญัติอาหารและยาบริสุทธิ์ผ่านไปในปี 2449หน่วยงานมีหน่วยงานต่าง ๆ ที่ดูแลภาระหน้าที่ส่วนใหญ่ขององค์กรที่เกี่ยวข้องกับอาหารยาเสพติดเครื่องสำอางอาหารสัตว์อาหารเสริมอาหารอุปกรณ์การแพทย์สินค้าชีวภาพและผลิตภัณฑ์เลือด

ทำความเข้าใจกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA)

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นหน่วยงานของรัฐบาลกลางที่ได้รับมอบหมายให้ปกป้องและส่งเสริมสุขภาพของประชาชน สิ่งนี้ทำโดยการประเมินและรับรอง "ความปลอดภัยประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเสพติดของมนุษย์และสัตวแพทย์ผลิตภัณฑ์ชีวภาพอุปกรณ์การแพทย์แหล่งอาหารของประเทศเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยรังสี"

ความรับผิดชอบหลักอื่น ๆ ของเอเจนซี่ ได้แก่ :

• การรวบรวมข้อมูลการค้นคว้าและการให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพแก่สาธารณชน
• การต่อต้านการก่อการร้ายความพยายามผ่านความปลอดภัยของอุปกรณ์อาหารและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของประเทศ

รัฐบาลสหรัฐฯเริ่มติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์การเกษตรในปี 1848 ในปี 1906 รัฐบาลกลางผ่านพระราชบัญญัติอาหารและยาเสพติดบริสุทธิ์ สิ่งนี้ก่อตั้ง FDA แต่มันไม่ได้จนกว่าจะถึงปี 1930 ชื่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับการอุปการะอย่างเป็นทางการ

หน่วยงานเป็นส่วนหนึ่งของกรมอนามัยและบริการมนุษย์และมีพนักงานมากกว่า 18,000 คนที่ทำงานใน 50 รัฐผู้บัญชาการดูแลหน่วยงานผลงานและทำให้มั่นใจได้ว่าพระราชบัญญัติอาหารยาเสพติดและเครื่องสำอางของรัฐบาลกลางและกฎหมายอื่น ๆ จะถูกดำเนินการ

ข้อพิจารณาพิเศษ

องค์การอาหารและยาเป็นที่รู้จักกันดีในการทำงานในการควบคุมการพัฒนายาใหม่ องค์การอาหารและยาได้พัฒนากฎเกณฑ์เกี่ยวกับไฟล์การทดลองทางคลินิกที่ต้องทำกับยาใหม่ทั้งหมด บริษัท ยาต้องทดสอบยาเสพติดผ่านการทดลองทางคลินิกสี่ขั้นตอนก่อนที่พวกเขาจะสามารถทำการตลาดกับบุคคลได้ในสหภาพยุโรปองค์กรที่เทียบเท่าของ FDA คือสำนักงานยารักษาโรคยุโรป (EMA)-

ณ เดือนมกราคม 2567 หน่วยงานมีหน้าที่ตรวจสอบการบริโภคผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อย่างปลอดภัยอาหารและไอเท็มยาสูบที่มีมูลค่ามากกว่า $ 3.6 ล้านล้าน ในปีงบประมาณ 2566 งบประมาณสำหรับ FDA อยู่ที่ประมาณ 6.7 พันล้านดอลลาร์

องค์การอาหารและยาเกี่ยวข้องกับนักลงทุนโดยเฉพาะเกี่ยวกับ บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพและยา การอนุมัติจาก FDA อาจมีความสำคัญต่อ บริษัท ที่มีส่วนร่วมอย่างมากในการพัฒนายาใหม่ โดยไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมภายใต้ขอบเขตขององค์การอาหารและยาไม่สามารถวางจำหน่ายเพื่อขายในสหรัฐอเมริกา

กระบวนการอนุมัติสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA)

โดยทั่วไปมีห้าขั้นตอนที่เกี่ยวข้องในกระบวนการอนุมัติของ FDA:

1. การค้นพบและการพัฒนา ในช่วงนี้การวิจัยจะเกิดขึ้น - โดยทั่วไปในห้องปฏิบัติการ นักวิจัยทบทวนเทคโนโลยีใหม่และการรักษาที่มีอยู่ในขณะที่ทำการทดสอบ พวกเขาอาจดูข้อมูลเชิงลึกใหม่ที่ให้พวกเขาออกแบบผลิตภัณฑ์
2. การวิจัยพรีคลินิก โดยทั่วไปการวิจัยนี้จะเกิดขึ้นในระดับที่เล็กกว่า การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับยาให้ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาและความเป็นพิษ ผลการวิจัยใช้เพื่อตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์มีคุณสมบัติสำหรับการทดสอบของมนุษย์หรือไม่
3. การวิจัยทางคลินิก สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการทดสอบยา/ผลิตภัณฑ์กับมนุษย์ การวิจัยทางคลินิกเริ่มต้นในขนาดเล็กและทำงานจนถึงการทดลองที่ใหญ่ขึ้น คนส่วนใหญ่รู้ว่านี่เป็นระยะที่ 1 ถึงเฟส IIIการทดลองทางคลินิก- ข้อมูลจะถูกรวบรวมและส่งไปยัง FDA เพื่อตรวจสอบ
4. รีวิวจาก FDA หน่วยงานตรวจสอบข้อมูลทั้งหมดที่ส่งโดย บริษัท ข้อมูลที่ให้ไว้จะช่วยให้องค์การอาหารและยาตัดสินใจว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติหรือปฏิเสธหรือไม่
5. การตรวจสอบความปลอดภัยหลังการตลาดของ FDA องค์การอาหารและยายังคงตรวจสอบและตรวจสอบผลิตภัณฑ์หลังจากขายให้กับผู้บริโภค

คณะกรรมการอาหารและยา (FDA) การอนุมัติและตลาด

บริษัท ที่มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาและการขายยาใหม่สามารถถูกทิ้งไว้ได้โดยไม่ต้องใช้ผลิตภัณฑ์สำคัญในการขับเคลื่อนรายได้ของพวกเขาหากผลิตภัณฑ์ของพวกเขาไม่ได้รับการอนุมัติ- อิทธิพลของ FDA ที่ใช้เกี่ยวกับการทดสอบยาอาจส่งผลกระทบต่อตลาดหุ้น การเปิดตัวข้อมูลการทดสอบอาจถูกมองว่าเป็นตัวชี้วัดการเติบโตในอนาคตสำหรับ บริษัท ที่ผลิตและตลาดยาเสพติด

องค์การอาหารและยามีหน้าที่ตรวจสอบและตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกการผลิตที่สร้างรายการที่ควบคุมโดยหน่วยงาน ซึ่งรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะผู้ผลิตวัคซีนและยาเสพติดธนาคารในเลือดโรงงานแปรรูปอาหารฟาร์มโคนมโปรเซสเซอร์อาหารสัตว์และร้านขายยาผสม

หน่วยงานยังตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกที่มีการทดสอบสัตว์และการทดลองทางคลินิก การตรวจสอบอาจมีกำหนดการเยี่ยมชมสิ่งอำนวยความสะดวกที่ใช้งานอยู่เป็นประจำ

ผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมที่นำเข้าจะต้องได้รับการตรวจสอบโดย FDA เมื่อพวกเขามาถึงชายแดนของประเทศ เอเจนซี่เผยแพร่ประกาศของการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ในความร่วมมือกับ บริษัท และพันธมิตรในท้องถิ่น

หน่วยงานดำเนินการตรวจสอบการอนุมัติล่วงหน้าสำหรับ บริษัท ที่ใช้กับตลาดผลิตภัณฑ์ใหม่ การตรวจสอบอาจเปิดตัวเพื่อสาเหตุหากมีการรายงานปัญหาที่โรงงาน การเรียกคืนดังกล่าวอาจเป็นผลมาจากส่วนผสมที่ไม่ได้ประกาศในเนื้อหาซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงสำหรับผู้บริโภคที่มีอาการแพ้ การปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์หรือความล้มเหลวในการจัดการผลิตภัณฑ์ตามพารามิเตอร์ความปลอดภัยสามารถนำไปสู่จำได้-

บรรทัดล่าง

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติการตลาดและการขายอาหารเวชภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์และเครื่องสำอางที่เราบริโภคในชีวิตประจำวันของเรา แต่บทบาทนี้ไม่เพียงส่งผลกระทบต่อชีวิตประจำวันของเรา นอกจากนี้ยังสามารถย้ายตลาดได้ เมื่อ บริษัท มีผลิตภัณฑ์ใหม่ที่มีแนวโน้มพร้อมที่จะออกสู่ตลาดการอนุมัติจาก FDA อาจหมายถึงผลกำไรที่ยิ่งใหญ่สำหรับ บริษัท และนักลงทุน ในทำนองเดียวกันการปฏิเสธอาจส่งผลกระทบต่อหุ้นและผู้ถือหุ้นของ บริษัท