คณะกรรมการที่ปรึกษาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะลงคะแนนเสียงในวันนี้ (27 เมษายน) ว่าจะแนะนำ Restylane ฟิลเลอร์แบบฉีดเพื่อใช้เป็นตัวเสริมริมฝีปากหรือไม่ แต่การอนุมัติจาก FDA ในอนาคตอาจไม่สร้างความแตกต่างในวิธีการใช้ฟิลเลอร์ผิวหนังในการปฏิบัติทางคลินิกแพทย์กล่าว
หากคณะที่ปรึกษาโหวตให้แนะนำ Restylane สำหรับใช้ในริมฝีปากข้อมูลนั้นจะไปที่ FDA ซึ่งจะลงคะแนนเพื่อขออนุมัติขั้นสุดท้ายโฆษกของ FDA Karen Riley กล่าว
Restylane ทำงานโดยการเพิ่มปริมาณลงในเนื้อเยื่อใบหน้าด้วยการฉีดกรดไฮยาลูโรนิกซึ่งผลิตโดยแบคทีเรีย ผลลัพธ์ที่ผ่านมาประมาณหกเดือนตาม FDA
ฟิลเลอร์ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาในปี 2546 ถึงริ้วรอยลึกลงไปเช่นเดียวกับการพับของ nasolabial-เส้นที่เกิดขึ้นระหว่างด้านข้างของจมูกและมุมปาก-แต่มักจะใช้เพื่อจุดประสงค์นอกฉลากเช่นที่จะปรับปรุงกำหนดและอวบอ้วนดร. Farhad Rafizadeh ศัลยแพทย์พลาสติกที่มีการฝึกฝนส่วนตัวใน Morristown
อย่างไรก็ตามการอนุมัติของ FDA สำหรับ Restylane ที่จะใช้ในริมฝีปากน่าจะไม่สร้างความแตกต่างในการปฏิบัติของเขาเอง Rafizadeh ผู้ซึ่งใช้มันเพื่อจุดประสงค์นั้นกับผู้ป่วยของเขา
“ มันไม่ได้ทำให้ปลอดภัยหรืออันตรายกว่านี้” Rafizadeh บอกกับ MyHealthNewsdaily "มันคือสิ่งที่มันเป็น"
ฟิลเลอร์ผิวหนังที่ฉีดได้เช่นเดียวกับ Restylane ได้รับความนิยมอย่างมากในสหรัฐอเมริกาโดยมีผู้คนมากกว่า 1.2 ล้านคนที่ได้รับการฉีดกรดไฮยาลูโรนิกในปี 2010 ตามที่สมาคมศัลยแพทย์พลาสติกอเมริกัน
สิ่งที่ Restylane ทำ
Rafizadeh เห็นผู้ป่วยอย่างน้อยสองสามคนต่อเดือนที่กำลังมองหาริมฝีปากที่มีขนดก เขามักจะแนะนำ Restylane เพราะมันยังคงอยู่และไม่ซึมเข้าไปในพื้นที่อื่น ๆ ของใบหน้าเป็นฟิลเลอร์ผิวหนังอื่น ๆ เช่น Juvederm ทำ
“ ความแตกต่างคือ Restylane ก็เหมือนกับ Jell-O และ Juvederm ก็เหมือนน้ำผึ้งซึ่งเป็นของเหลวและมีแนวโน้มที่จะกระจายมากขึ้น” เขากล่าว ในขณะที่ Juvederm ยังมีประสิทธิภาพในการทำให้ริมฝีปากอวบ "Restylane ช่วยให้ฉันได้กำหนดรูปร่างของริมฝีปากอย่างแม่นยำยิ่งขึ้น "
Rafizadeh มีสนทนากับผู้ป่วยของเขาก่อนที่จะมีขั้นตอนที่จะอธิบายว่า Restylane เป็นเพียงการอนุมัติของ FDA สำหรับการพับของ nasolabial แต่มีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานอื่น ๆ เช่นกันเขากล่าว
ฟิลเลอร์ยังสามารถใช้สำหรับรางน้ำฉีกขาด (ผิวหนังที่ทรุดตัวลงใต้ดวงตา) และเส้นขมวดคิ้วรวมถึงวิธีที่ทำให้ติ่งหูดูอ่อนเยาว์มากขึ้นเขากล่าว
การใช้งานนอกฉลากและการอนุมัติจาก FDA
ดร. จูดิ ธ เฮลแมนแพทย์ผิวหนังในนครนิวยอร์กในการปฏิบัติส่วนตัวกล่าวว่าการอนุมัติจาก FDA จะไม่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจของเธอมากนัก อย่างไรก็ตามมันสามารถช่วยให้แพทย์ที่มีประสบการณ์น้อยรู้สึกสะดวกสบายมากขึ้นเมื่อใช้ restylane หากพวกเขากลัวการใช้ผลิตภัณฑ์เพื่อวัตถุประสงค์ที่ไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA
Hellman กล่าวว่าเธอและแพทย์อื่น ๆ อีกมากมายมีความมั่นใจในการใช้ Restylane สำหรับการใช้งานนอกฉลากเพราะวัตถุประสงค์นอกฉลากนั้นเหมือนกับจุดประสงค์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA-เพื่อเติมเต็มกระเป๋าใต้ผิวหนัง
“ เมื่อสารได้รับการอนุมัติสำหรับแอปพลิเคชันบางอย่างการใช้มันปิดฉลากไม่รุนแรงเท่ากับการใช้สารที่ไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาจากนั้นฉีดมันหรือนำไปใช้กับมนุษย์” Hellman กล่าว "การใช้งานนอกฉลากนั้นแตกต่างจากการไม่ใช้สิ่งที่ไม่ได้รับการอนุมัติเล็กน้อย"
มันถูกกฎหมายสำหรับแพทย์ที่จะกำหนดยาเสพติดสำหรับการใช้งานนอกฉลาก-หมายถึงการใช้ที่ไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาและไม่ได้ทำการตลาดโดยผู้ผลิตยา แต่สำหรับผู้ผลิตยาที่สามารถทำการตลาดยาเสพติดเพื่อจุดประสงค์บางอย่างมันจะต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA (พร้อมกับการศึกษาเพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพของมัน) เพื่อจุดประสงค์นั้นเธอกล่าว
แต่ท้ายที่สุดความสำเร็จของขั้นตอนเครื่องสำอางขึ้นอยู่กับความเชี่ยวชาญและประสบการณ์ของบุคคลที่ดำเนินการตามขั้นตอนเสมอ Hellman กล่าว
“ ตราบใดที่มันทำอย่างระมัดระวังและไม่มากเกินไปและอยู่ในมือของใครบางคนที่มีประสบการณ์มากมายกับฟิลเลอร์โดยทั่วไปมันเป็นฟิลเลอร์ที่ใช้เป็นประจำและประสบความสำเร็จรวมถึงริมฝีปาก” Hellman บอก MyHealthNewsdaily
ส่งผ่านไป:คณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาจะลงคะแนนในวันนี้ (27 เมษายน) ว่าจะแนะนำ Restylane ฟิลเลอร์ผิวหนังสำหรับริมฝีปากหรือไม่ (ได้รับการอนุมัติแล้วสำหรับการเติมริ้วรอยใบหน้า) แต่แพทย์บอกว่าการอนุมัติจาก FDA จะสร้างความแตกต่างเล็กน้อยในการปฏิบัติของพวกเขา
ติดตาม MyHealthNewsDaily Writer Amanda Chan บน Twitter @amandalchan-
เรื่องนี้จัดทำโดยMyHealthNewsDailyไซต์น้องสาวของ Livescience
