สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา () ได้ประกาศฉบับร่างข้อเสนอแนะใหม่เพื่อปรับปรุงความแม่นยำของเครื่องวัดออกซิเจนในเลือด ซึ่งเป็นอุปกรณ์ที่ใช้ในการประมาณระดับออกซิเจนในเลือด ในทุกสีผิว หลังจากการศึกษาจำนวนมากระบุความไม่ถูกต้องในการอ่านค่าสำหรับผู้ที่มีผิวสีเข้ม
Pulse oximeters: คืออะไรและทำงานอย่างไร
Pulse oximeters เป็นอุปกรณ์ขนาดเล็กที่ออกแบบมาเพื่อประมาณการอัตราชีพจรของบุคคลและระดับออกซิเจนในเลือด ซึ่งจะช่วยให้ทราบว่าปอดของบุคคลทำงานได้ดีเพียงใด
โดยจะมีด้านหนึ่งที่เปล่งแสงผ่านนิ้วได้ อีกด้านหนึ่งเป็นเซ็นเซอร์ ซึ่งจะตรวจจับและวัดปริมาณแสงที่ไม่ถูกดูดซับโดยเนื้อเยื่อและเลือดในนิ้ว การวัดนี้ใช้เพื่อประมาณระดับออกซิเจนที่เซลล์เม็ดเลือดแดงพาไป หรือที่เรียกว่าความอิ่มตัวของออกซิเจน
อะไรกระตุ้นให้เกิดแผนใหม่ – และเหตุใดจึงสำคัญ
อย่างไรก็ตาม มีปัญหาเกี่ยวกับวิธีการทำงานของเครื่องวัดออกซิเจนในเลือด เนื่องจากได้รับผลกระทบจากการมีเม็ดสีในผิวหนัง
เข้มขึ้นโดยทั่วไปจะเป็นผลมาจากการมีเม็ดสีเมลานินเพิ่มมากขึ้นซึ่งสามารถรบกวนด้วยการดูดกลืนแสงจากเครื่องวัดออกซิเจนในเลือด ในทางปฏิบัติ หมายความว่าค่าความอิ่มตัวของออกซิเจนที่อ่านได้สำหรับคนที่มีผิวสีเข้มอาจอ่านค่าได้สูงกว่าความเป็นจริงมาก
นักวิจัยทราบปัญหามานานหลายทศวรรษแล้ว กการศึกษาที่ตีพิมพ์ในปี 1990เป็นหนึ่งในกลุ่มแรกๆ ที่ตรวจสอบ โดยระบุว่าการอ่านค่าที่ไม่ถูกต้องนั้นพบได้บ่อยสำหรับผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจคนผิวดำที่ได้รับการบำบัดด้วยออกซิเจนมากกว่าผู้ป่วยผิวขาวในสถานการณ์เดียวกัน (ร้อยละ 27 เทียบกับร้อยละ 11)
อย่างไรก็ตามการระบาดใหญ่ทำให้ประเด็นนี้ได้รับความสนใจครั้งใหม่ ในปี 2023 กศึกษาซึ่งตีพิมพ์ใน JAMA Network Open พบว่าในกลุ่มผู้ป่วยมากกว่า 24,000 คนที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคโควิด-19 ในสหรัฐอเมริกา “เครื่องวัดออกซิเจนในเลือด โดยทั่วไปจะประเมินค่าความอิ่มตัวของออกซิเจนในหลอดเลือดแดงสูงเกินไปในผู้ป่วยที่มาจากกลุ่มเชื้อชาติและชาติพันธุ์ส่วนน้อย”
ความจริงที่ว่าเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดมีความไม่ถูกต้องนั้นเป็นปัญหาสำคัญในตัวมันเองเมื่อพิจารณาว่ามีการใช้งานอย่างแพร่หลายเพียงใด แต่ก็มีศักยภาพของการประมาณการที่ไม่ถูกต้องและความหมายของการรักษาผู้ป่วยที่มีสีผิวคล้ำซึ่งทำให้เกิดความกังวลเช่นกัน
“สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดให้ค่าประมาณแก่เรา แต่มันไม่ได้เป็นเพียงแค่ตัวเลขเท่านั้น เราใช้การประมาณการนั้นในการตัดสินใจทางคลินิก เช่น ปริมาณออกซิเจนเสริมที่จะให้ผู้ป่วย” Eric Gottlieb นักวิจัยทางคลินิก HMS ในด้านการแพทย์ที่ Brigham and Women's Hospital กล่าวคำแถลงสร้างขึ้นในปี 2022 “สิ่งนี้มีความหมายที่แท้จริงสำหรับผู้ป่วยที่เราดูแล เนื่องจากเราสามารถติดตามความแตกต่างทางเชื้อชาติในการรักษาตามความแตกต่างในการวัดผลเหล่านี้ได้”
และนั่นคือสิ่งที่กศึกษาประพันธ์โดย Gottlieb และเพื่อนร่วมงานแสดงให้เห็นว่า "ความแตกต่างในการบริหารออกซิเจนเสริมระหว่างผู้ป่วยชาวเอเชีย คนผิวดำ และชาวฮิสแปนิก และผู้ป่วยคนผิวขาวที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพของเครื่องวัดออกซิเจนในเลือด"
การค้นพบที่คล้ายกันนี้เกิดขึ้นในการศึกษา JAMA Network Open ปี 2023 โดยสรุปว่าความไม่ถูกต้องในการอ่านค่าออกซิเจนในเลือด “ทำให้การรับรู้ถึงความจำเป็นในการบำบัดโรคโควิด-19 ในผู้ป่วยผิวดำล่าช้าเมื่อเทียบกับผู้ป่วยผิวขาว”
ร่างคำแนะนำพูดว่าอย่างไร?
ในปี 2021 หลังจากการตีพิมพ์ของการศึกษาขนาดใหญ่อีกเรื่องหนึ่งแสดงให้เห็นถึงความแตกต่างในความถูกต้อง FDA ออกกการสื่อสารด้านความปลอดภัยรับทราบถึงปัญหาในแง่ของการแพร่ระบาด แม้ว่าสิ่งนี้จะมุ่งเป้าไปที่ผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านสุขภาพเป็นหลักก็ตาม
ขณะนี้ ร่างคำแนะนำฉบับใหม่มุ่งเป้าไปที่ผู้ผลิตเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดเพื่อ “ช่วยให้แน่ใจว่าประชาชนสามารถเข้าถึงเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดที่ทำงานได้อย่างแม่นยำในทุกช่วงของการสร้างเม็ดสีผิวโดยเร็วที่สุด” FDA กล่าวในคำแถลง-
ที่คำแนะนำฉบับร่างแนะนำว่าในการรวบรวมข้อมูลทางคลินิกที่ใช้ในการพัฒนาเครื่องวัดออกซิเจนในเลือด ผู้ผลิตไม่ควรเพียงแต่ทำการทดสอบอุปกรณ์กับผู้คนจำนวนมากขึ้นเท่านั้น แต่ยังแนะนำให้ทดสอบกับผู้คนจำนวน 150 คนขึ้นไป แต่ยังควรประเมินความแม่นยำของอุปกรณ์ดังกล่าวทั่วทั้ง “กลุ่มเม็ดสีที่หลากหลาย” ด้วย
ในจุดนั้น พวกเขาแนะนำให้ใช้ทั้งมาตรการที่เป็นกลางและการประเมินผิวคล้ำที่เป็นมาตรฐานเชิงอัตนัยที่เรียกว่า Monk Skin Tone Scale จากนั้นตรวจสอบให้แน่ใจว่าอย่างน้อย 25 เปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมในการศึกษาการรวบรวมข้อมูลจัดอยู่ในแต่ละกลุ่มจากสามกลุ่มของมาตราส่วนนี้ ตั้งแต่สีผิวสว่างไปจนถึงสีผิวเข้ม
“FDA เชื่อว่าการดำเนินการตามคำแนะนำเหล่านี้ (หากได้ข้อสรุปแล้ว) จะช่วยปรับปรุงความแม่นยำและประสิทธิภาพของเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ในผู้ป่วยที่มีสีผิวคล้ำ” หน่วยงานดังกล่าวกล่าว
มันจะสร้างความแตกต่างหรือไม่?
ขณะนี้ร่างคำแนะนำดังกล่าวจะเปิดให้สาธารณชนรับทราบเป็นเวลา 60 วัน แม้หลังจากเวลานั้นไปแล้ว และหากคำแนะนำดำเนินต่อไปตามที่ระบุไว้ คำแนะนำเหล่านั้นก็เป็นเพียงคำแนะนำเท่านั้น ผู้ผลิตไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตาม และนั่นทำให้ยากต่อการคาดเดาว่าจะสร้างความแตกต่างอย่างแท้จริงในการแก้ปัญหาเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดหรือไม่
Michael Sjoding รองศาสตราจารย์ด้านอายุรศาสตร์ที่มหาวิทยาลัยมิชิแกนมีมุมมองเชิงบวก “แผนการตลาดส่วนหนึ่งของพวกเขาคือการพูดว่า 'ดูสิ เครื่องวัดออกซิเจนในเลือดของเราทำงานได้อย่างแม่นยำ'” Sjoding กล่าวกับวอชิงตันโพสต์-
คนอื่นไม่แน่ใจนัก
Theodore J. Iwashyna ผู้ร่วมเขียน aศึกษาซึ่งแสดงให้เห็นการดูดซึมต่ำในครั้งล่าสุดที่คำแนะนำของเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดได้รับการอัปเดตโดยคำนึงถึงความแตกต่าง กล่าวในโพสต์ว่า "เว้นแต่จะมีการจัดระเบียบอย่างเป็นทางการ การบังคับใช้ และการปฏิบัติตามข้อกำหนด ฉันไม่แน่ใจว่าเหตุใดเราจึงคาดหวังว่า 'คำแนะนำฉบับร่างใหม่ที่เสนอ' เหล่านี้จะส่งผลให้ ในผลิตภัณฑ์ที่ดีกว่า ดังนั้นจึงดีกว่าและการดูแลที่เท่าเทียมกันมากขึ้น”
เนื้อหาของบทความนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้แทนคำแนะนำทางการแพทย์ การวินิจฉัย หรือการรักษาจากผู้เชี่ยวชาญ ขอคำแนะนำจากผู้ให้บริการด้านสุขภาพที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเสมอหากมีคำถามที่คุณอาจมีเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์
