การตรวจสอบความถูกต้องผู้ให้บริการที่สวมใส่ได้ NYMI ได้ตีพิมพ์บล็อกสามส่วนเกี่ยวกับมูลค่าของลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ตามชีวภาพต่อผู้ผลิตยาไม่เพียง แต่ปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA แต่ยังรวมถึงความสมบูรณ์ของข้อมูลและผลผลิตของผู้ใช้
ซีรีส์บล็อกชื่อ“ทำไม FDA Title 21 CFR ตอนที่ 11 มีความสำคัญมากกว่าที่เคย” เริ่มต้นด้วยประวัติของกฎอายุ 20 ปีซึ่งกำหนดแนวทางในการเก็บบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ของแนวทางปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) แทนที่ระบบการเย็บปะติดปะต่อกันของระบบที่ NYMI กล่าวว่าสร้างความไร้ประสิทธิภาพตลอดกระบวนการผลิตและซัพพลายเชน (Eres)
โพสต์ที่สองอธิบายชื่อ 21 CFR ตอนที่ 11 การปฏิบัติตามกฎระเบียบและการแบ่งย่อยธุรกิจสำหรับระบบของผู้ผลิต บริษัท จะต้องรับรองการใช้ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ของพวกเขาในฐานะที่มีผลผูกพันตามกฎหมายเทียบเท่ากับลายเซ็นที่เขียนด้วยลายมือด้วย FDA ตรวจสอบซอฟต์แวร์และให้เส้นทางการตรวจสอบท่ามกลางมาตรการอื่น ๆ
ซีรีส์สรุปด้วยคำอธิบายว่าชีวภาพอย่างไรและโดยเฉพาะอย่างยิ่งแถบ NYMI ตรงตามข้อกำหนดสำหรับลายเซ็นดิจิตอลที่ระบุไว้ในส่วนย่อย C ของกฎระเบียบ ข้อกำหนดเหล่านั้นรวมถึงลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์นั้นไม่ซ้ำกันสำหรับแต่ละคนและไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่หรือมอบหมายให้ผู้อื่นได้และผู้ที่ใช้ไบโอเมตริกซ์สามารถใช้งานได้โดยบุคคลที่พวกเขาได้รับมอบหมายเท่านั้น NYMI Band เก็บข้อมูลไบโอเมตริกซ์ในเครื่องบนอุปกรณ์และคุณสมบัติการตรวจจับบนร่างกายเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดการปฏิบัติตามกฎระเบียบตาม บริษัท นอกจากนี้ยังมีการบันทึกทุกครั้งที่มีการลงทะเบียนโดย“ แตะ” วงดนตรีหรือนำมันภายใน 3 ซม. ของเครื่องอ่าน NFC
บล็อกมีหัวข้อ 21 CFR ตอนที่ 11 เป็นวิธีการสำหรับผู้ผลิตในการปรับปรุงกระบวนการให้ทันสมัยและลายเซ็นที่ใช้ชีวภาพเพื่อรักษาความสอดคล้องกับกฎในขณะที่กำจัดกระบวนการจัดการการผลิตที่ไม่มีประสิทธิภาพและสร้างความมั่นใจในความสมบูรณ์ของข้อมูล
หัวข้อบทความ
การรับรองความถูกต้อง-ไบโอเมตริกซ์-ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์-ว่องไว
