生物等效性：定义，测试，FDA批准标准

什么是生物等效性？

生物等效性是两种（或更多）药物的生物化学相似性，这些药物具有相同的活性成分（S）和患者所需的结果。必须进行药代动力学研究，以确定商用品牌和潜在的通用版本是否具有核心属性。必须存在生物等效性或药物等效性，表明两种药物以相同的量，相同的速度且质量相同，将活性成分释放到血液中。

这美国食品药品监督管理局（FDA）调节并批准药物，以确保它们符合FDA的生物等效标准。评估A时仿制药作品，科学家评估了其与名称品牌版本的生物等效性。

根据FDA的报告，生物等效性是在药物等效物中有效成分与该药物作用的部位接触的速率和程度的显着差异。这两种药物还必须具有相同的剂量和相似的条件，才能能够比较和批准两者的生物等效性。

为了使仿制药与名字品牌版本具有生物等效性，药物制造商必须获得美国食品药品监督管理局（FDA）的认可印章。制药公司必须证明通用在药物上等于名称品牌版本。药物制造商还必须在营销或出售不同版本的批准药物之前获得FDA批准。例如，它必须证明每日片剂与每日平板电脑的生物相等。

此外，FDA具有不同的生物等效性标准，具体取决于该药物是药丸，注射，斑块，吸入器还是通过另一种方法。当通用药物与名称品牌版本的生物等同时，它仍然可以被批准用于另一种用途，但不能被批准为替代名称品牌版本。

生物等效性不需要满临床试验名称品牌版本必须通过的过程。取而代之的是，仿制药仅必须是生物等效的，这意味着申请批准的公司必须执行以下步骤：

制作传统药丸或可注射药物的生物等效形式比制作生物等同的生物学药物更容易。结果，称为“生物仿制药”的生物药物的通用版本可能必须接受临床试验才能获得批准。

虽然生物等效性药物为患者提供了许多好处，但仍然存在一些担忧。医生和患者已经报道了生物等效性问题，许多批准的仿制药与其品牌对应物没有相同的预期影响。某些类别更容易与特定的化学反应差异。

其中一些包括吸收不良的药物，手性药物和其他复杂的递送机制。医师在开处方抗胃毒药和血液稀释剂时，在将患者从品牌转换为仿制药中或在不同的仿制药制造商之间谨慎。