食品和药物管理局（FDA）：这是什么和做

食品药品监督管理局（FDA）是一家政府机构，负责促进和保护公共卫生。 FDA是在1906年通过了《纯食品和毒品法案》时建立的。该机构有不同的部门，可以监督该组织的大部分义务，包括食品，药物，化妆品，动物食品，饮食补充剂，医疗设备，生物产品和血液产品。

了解食品和药物管理局（FDA）

食品药品监督管理局是联邦政府机构，旨在保护和促进公共卫生。这是通过评估和确保“人类和兽医药物，生物产品，医疗设备，我们国家的粮食供应，化妆品以及发射辐射的产品的安全性，功效和安全性”来完成的。”

该机构的其他核心职责包括：

• 收集数据，研究并为公众提供与健康相关的信息
• 反恐通过国家食品供应和医疗产品的安全努力

美国政府于1848年开始监视农产品的安全。1906年，联邦政府通过了《纯食品和毒品法》。这建立了FDA。但是，直到1930年，食品和药物管理局的名称才正式采用。

该机构是卫生和公共服务部的一部分，拥有18,000多名在所有50个州工作的员工。专员监督该机构的文件夹并确保执行联邦食品，毒品和化妆品法和其他法律。

特殊考虑

FDA以调节新药的开发而闻名。 FDA已制定了有关临床试验这必须对所有新药物进行。制药公司必须在将临床试验的四个阶段进行测试，然后才能将其推销给个人。在欧盟，FDA的同等组织是欧洲药品局（EMA）。

截至2024年1月，该机构负责监视价值超过3.6万亿美元的医疗产品，食品和烟草物品的安全消费。在2023财政年度，FDA的预算约为67亿美元。

FDA与专门针对生物技术和制药公司的投资者有关。 FDA批准对于大量参与开发新药的公司至关重要。未经该机构的批准，监管产品根据FDA的权限，不能在美国发布出售。

食品药品监督管理局（FDA）批准过程

FDA批准过程通常涉及五个步骤：

1. 发现与发展。在此阶段，研究发生在实验室中。研究人员在进行测试时审查了新技术和现有治疗方法。他们也可能会研究让他们设计产品的新见解。
2. 临床前研究。这项研究通常发生在较小的规模上。与药物有关的研究提供了有关给药和毒性水平的信息。调查结果用于确定该产品是否符合人为测试的资格。
3. 临床研究。这涉及在人类上测试药物/产品。临床研究始于小规模，并致力于大型试验。大多数人都知道这是第一阶段至第三阶段临床试验。收集数据并提交给FDA进行审查。
4. FDA评论。该机构审查公司提交的所有数据。提供的信息可帮助FDA确定产品是批准还是拒绝。
5. FDA市场后安全监控。 FDA出售给消费者后继续监视和审查产品。

食品和药物管理局（FDA）批准和市场

专注于开发和销售新药的公司可以不用关键产品来促进其收入如果他们的产品未能获得批准。 FDA对药物测试的影响可能会影响股票市场。投资者可以将测试数据的发布视为生产和销售药物的公司未来增长的衡量标准。

FDA负责检查和审查制造由代理机构监管的项目的生产设施。这包括但不限于疫苗和药物制造商，血库，食品加工设施，奶牛场，动物饲料处理器和化合物药房。

该机构还检查进行了动物测试和临床试验的设施。检查可以定期安排对已经使用的设施进行访问。

进口监管的产品还必须在FDA到达该国边界时受到FDA的检查。该机构发布了公告产品召回与公司和本地合作伙伴合作。

该机构对用于市场新产品的公司进行预先检查。如果设施报告了问题，则可以为原因启动检查。此类召回可能是内容中未申报的成分的结果，这可能会给有过敏的消费者带来风险。产品的污染或未根据安全参数处理产品的污染也可能导致回忆。

底线

食品药品监督管理局批准了我们在日常生活中消费的食品，药品，医疗设备和化妆品的营销和销售。但是这个角色不仅会影响我们的日常生活。它也可以转移市场。当一家公司准备好上市的新产品时，FDA批准可能意味着该公司及其投资者的巨大收益。同样，拒绝可能会损害公司的股票和股东。