
编者注:根据《科学杂志》的一份报告,《人造卫V疫苗》实际上仅被批准用于一小群人,包括卫生保健工作者。现场科学发布了一篇新文章8月13日,反映了此信息。
据新闻报道,俄罗斯刚刚批准了一种冠状病毒疫苗用于成千上万人,尽管尚未经过彻底的测试。
俄罗斯将新批准的疫苗命名为“ Sputnik V”,参考了世界上第一个人工卫星太空竞赛,,,,路透社报道。俄罗斯国家电视台已经构成了全球范围的努力,以开发冠状病毒疫苗作为类似的“种族”,并在宣布Sputnik V的批准时,总统弗拉基米尔·普京(Vladimir Putin根据《纽约时报》。
普京在内阁会议星期二上午(8月11日)参考疫苗开发商,根据美联社。
普京指出:“我知道[疫苗]已被证明有效并形成了稳定的免疫力。”疫苗目前没有正在进行的后期人类试验。批准该疫苗的急于引起了俄罗斯和国外科学家的担忧,他们说只有精心设计的人类试验(包括成千上万的人)才能清楚地证明疫苗可以安全有效,足以公开使用。
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俄罗斯的临床试验组织在周一(8月10日)的一份声明中说:“快速批准不会使俄罗斯成为[疫苗]种族中的领导者,它将仅将疫苗的消费者暴露于不必要的危险中。”
“不可能知道俄罗斯疫苗在不提交科学论文进行分析的情况下是否已被证明是有效的,然后可能存在有关数据质量的问题。”发表给科学媒体中心的声明,该组织对科学研究和新闻报道提供专家评论。据美联社报道,俄罗斯疫苗的早期测试始于6月中旬,包括76名参与者,但尚未发布这些试验的数据。
除了缺乏透明度之外,科学家还担心没有“第三阶段”临床试验,这是批准疫苗所需的测试的最后阶段。
第1阶段和第2阶段的试验通常包括几百名参与者,并测试疫苗是否会引起免疫反应而不会触发危险的短期副作用,现场科学先前报道。尽管这些早期试验提供了有关疫苗工作效果的提示,但只有3期试验(包括成千上万至成千上万的志愿者)可以比较接种疫苗和未接种的人之间的感染率。
换句话说,只有第三阶段试验才能证明疫苗可以防止19. Covid-19感染。为了批准在美国的疫苗,食品和药物管理局(FDA)需要与安慰剂或惰性注射相比,Covid-19疫苗至少应该使患者感染该病毒的机会减半。
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俄罗斯直接投资基金(RDIF)首席执行官基里尔·德米特里耶夫(Kirill Dmitriev)告诉记者,俄罗斯计划于8月12日开始对已经批准的疫苗进行此类测试。 (RDIF资助了疫苗的开发。)第三阶段的试验将包括来自阿拉伯联合酋长国,沙特阿拉伯,菲律宾以及可能的巴西的“数千名”参与者。但是,在该试验的任何数据可用之前,俄罗斯将向成千上万的人提供疫苗。
德米特里耶夫说:“临床试验以外的人将在八月份使用该疫苗,有些人已经在10月份进行了大规模的疫苗。”特别是,副总理塔蒂亚娜·戈利科瓦(Tatyana Golikova)表示,本月医生可以开始接种疫苗。据《纽约时报》报道,俄罗斯卫生部长米哈伊尔·穆拉什科(Mikhail Murashko)表示,该国将很快开始大规模运动以分发疫苗,并将医务人员和老师优先考虑首先接受疫苗。
但是,如果没有第三阶段的数据,就无法知道该疫苗将保护大多数收到的疫苗。此外,随着越来越多的人获得注射,与疫苗相关的罕见副作用可能只会出现。
由于它们的尺寸很小,短短几个月的长度,第1阶段和2阶段的试验对于研究常见的短期副作用,例如注射现场的常见,短期副作用,例如皮肤发红,轻度发烧,轻度肿胀或酸痛。据美联社报道,普京的一位女儿参加了对Sputnik V的早期试验,并在注射后经历了短暂的发烧。
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短期影响如发烧时会随着疫苗的起火而发生免疫系统- 但是,一旦接种疫苗的人在现实生活中遇到冠状病毒,可能会出现某些副作用。
一种这样的副作用被称为抗体依赖性增强(ADE),这种现象矛盾地离开了身体更多的疫苗接种后容易感染,现场科学先前报道。动物冠状病毒和SARS-COV的疫苗候选物在2000年代引起了严重的急性呼吸道综合征的暴发,在动物中引起了类似ADE的影响,这使得与COVID-19疫苗可能会这样做。在疫苗到达人类之前,在动物研究中可能会出现ADE的证据,但在第三阶段试验中也可以出现,因为与早期试验相比,在此类大型试验中,越来越多的参与者可能会暴露于该病毒。
“ ADE的迹象或类似问题的迹象是,如果在试验中获得疫苗的人实际上比获得安慰剂的人更高的攻击率更高,”这意味着该病毒更有可能感染该疫苗接种的群体。像在俄罗斯进行的人类测试后的两个月内,这种趋势在两个月内就不会明显。
德米特里耶夫说,尽管没有共享其疫苗既安全又有效的证据,但据报道,俄罗斯已经收到了20多个国家 /地区访问Sputnik v的要求。
据美联社报道,由莫斯科Gamaleya研究所开发的有争议的疫苗使用两种腺病毒菌株作为基础。腺病毒通常会引起人类普通感冒的症状,但是在疫苗中使用的腺病毒已被修饰,以免引起疾病。调整病毒后,开发人员添加了基因该冠状病毒“尖峰”蛋白的代码(一种插入细胞以触发感染的结构)应识别并使用该结构,以识别并使用该病原体,以靶向病原体。
坎西诺生物制剂开发的疫苗中国英国的牛津大学和阿斯利康也使用腺病毒作为基础现场科学先前报道。这些疫苗现在正在第三阶段试验中。
最初发表在现场科学上。