Faction Imaging很高兴地宣布，美国食品药品管理局已授予其在医院新生儿重症监护室内商业和医疗用途的新生磁共振成像设备清除率。
拥抱新生儿MRI系统专为头部和婴儿的脑成像尽管进行了非临床测试，但已经通过了标准。但是，其510（k）间隙意味着已批准的设备已经基本上等同于市售的，合法销售的设备。
拥抱MRI也被认为是足够安全的，可以放置在NICU内部，因此不需要将婴儿带到MRI套房中，因为这样做可能会给已经脆弱的婴儿带来健康风险。
“尽管我们可以使用传统MRI扫描仪图像新生儿，将婴儿带到新生儿重症监护病房以外的MRI套房带来了巨大的挑战。在新生儿重症监护室中拥有一个系统，可以为这个脆弱的患者人群更安全的成像，解释了。皮里斯（Peiris）博士是FDA的首席医学官，医学和放射学中心的儿科和特殊人群。
拥抱MRI的安全性如何？
根据FDA，新生儿MRI系统对其性能以及机械和技术安全进行了评估。该机构还认为完全封闭的MRI系统安全，甚至不需要安全区，这就是为什么可以将完整的系统与NICU中的脆弱婴儿一起放置的原因。
该系统配备了温度控制的孵化器，以最大程度地减少设备处于扫描中间时的运动。 Embrace还旨在使技术人员在紧急情况下30秒或更短的时间内将婴儿从MRI内部移走，以便在很少延迟的情况下给予适当的护理。
拥抱MRI的局限性
根据FDA和方面成像，新生儿MRI只能容纳重1至4.5 kg（2.2至9.9磅）的婴儿，头圆周的婴儿最高为38厘米。
拥抱也不应用于具有金属和/或电子活性植入物的婴儿，以避免引起植入物故障或周围的组织加热。
如上所述，基于非临床测试批准了新生儿MRI系统，这意味着通过使用由独立董事会认证的放射科医生批准的婴儿脑模拟来证明该设备的有效性来实现清除，这是具有足够质量诊断使用质量的。
观看下面的Imaging视频，以了解有关Neonatal MRI系统的更多信息。
