美国食品药物管理局（FDA）批准了一种新药，该药物通过加速批准途径来治疗阿尔茨海默氏病，根据该机构的新闻稿是1月6日。
称为Leqembi（Lecanemab-Irmb）的新药是新近批准的阿尔茨海默氏病药类药物中的第二种，该药物涉及其基本的病理生理学。
FDA药物评估和研究中心神经科学办公室主任比利·邓恩（Billy Dunn）在一份声明中说：“这种治疗选择是针对和影响阿尔茨海默氏症基础疾病过程的最新疗法，而不仅仅是治疗疾病的症状。”
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加速批准途径
阿尔茨海默氏症是一种进步的脑部疾病，影响美国约650万人。它逐渐损害记忆技巧和执行简单任务的能力。
FDA的加速批准过程使该机构能够批准针对严重疾病的药物，尤其是当没有解决医疗需求并且现有药物被证明会对替代端点产生影响，这可能会给患者带来临床益处。该途径最终允许Leqembi的批准。
该机构预计，一旦第三阶段的随机对照临床试验的发现完成，将收到更多数据。
一旦确认患有淀粉样蛋白β病理学和温和的患者，患者就接受了治疗失智。
治疗结果
服用推荐lecanemab剂量的患者会在淀粉样β斑块中显着，剂量和时间依赖性减少。
他们每两周服用10 mg/kg，与安慰剂组相比，淀粉样蛋白β斑块的降低并未降低，他们从基线到第79周的脑淀粉样蛋白斑块的统计学显着降低。
这些发现导致了Leqembi的加快批准，这是由于淀粉样蛋白β斑块水平的下降而证明的，这是阿尔茨海默氏病的标志。
使用正电子发射断层扫描（PET）成像测量了大脑中淀粉样蛋白β斑块的量，以比较预测的大脑区域的水平受到阿尔茨海默氏病的病理的不利影响，而阿尔茨海默氏病与预期的区域相比，这种病理学不受这种病理的影响。
警告标签
FDA指出Leqembi带有警告标签淀粉样蛋白相关的成像异常（ARIA），该抗体来自该类别的抗体。
但是，ARIA通常是无症状的，但有时可能导致致命病例。 ARIA的最典型迹象是对某些大脑区域的短暂扩大，通常会自行消失，然后可能是大脑内或内部的显微镜出血点。
另一方面，有些人可能会遇到偏头痛，迷失方向，头晕，癫痫发作，视力变化和恶心等症状。
Leqembi还具有与输注相关反应的风险，这可能导致流血性症状，呕吐，恶心和血压波动。
FDA表示，新药的副作用最多，包括头痛，与输注相关的反应和咏叹调。
根据标签，该药物应给予中等认知障碍或轻度痴呆阶段的个体 - 在Leqembi的临床试验中检查的种群。
此外，标签指出，在疾病的早期或更晚阶段，没有任何安全性或有效性数据比检查。
