食品药品监督管理局（FDA）咨询委员会（FDA）周一（6月10日）认可Eli Lilly的阿尔茨海默氏症药物Donanemab，以进一步降低患者特定痴呆症的侵略。
这华盛顿邮报报道说，该药物无法治愈或阻止这种病情，但在18个月内，该疾病早期阶段的人的认知和功能下降可能会减少35％。
伊利礼来副总裁马克·明顿（Mark Mintun）在一份声明中说，他们对委员会的批准感到“满意”，并期待成为患者的治疗选择。
根据华尔街分析师的说法，该公司的股票周一也上涨了1.8％，而小组成员则投票支持该药物。
但是，Leerink Partners分析师David Risinger在周日（6月9日）的研究报告中说，该药物具有“可疑”的竞争性特征。
FDA对Eli Lilly的痴呆毒药的判决
据透露，委员会讨论了Donanemab的安全性，该纳米单抗的安全性旨在清除来自大脑的称为淀粉样蛋白β的粘块，这是一种与痴呆症有关的物质。
在临床试验期间，接受该药物的853例患者的至少三名死亡，死于淀粉样蛋白相关的成像异常（ARIA），这可能导致大脑流血或肿胀，而在安慰剂组中未记录死亡，数量为874。
Donanemab的批评者在投票前敦促委员会不批准该药物，因为一些测试患者在试验中死亡。
较为声音的评论家之一是乔治敦大学医学中心高级研究员朱迪·巴特勒（Judy Butler），他敦促委员会拒绝这种药物，称首字母缩写Aria是脑出血的委婉语。
作为回应，伊利礼来公司全球患者安全副总裁梅利莎·韦恩海森（Melissa Veenhuizen）告诉小组，“没有证据表明死亡的风险增加或与药物相关的毒品死亡过多的风险增加，这是与ARIA相关的三例死亡。
尽管如此，FDA表示，Donanemab的可疑安全性概况并没有太震惊在报告中注明这些发现与旨在减少或消除淀粉样蛋白的药物类别“通常是一致的”。
在报告结束时，委员会一致以11-0投票赞成多纳马布有效，其益处超过了轻度痴呆症患者和轻度认知障碍的风险。
阅读下一篇：FDA批准了雅培的非处方风格传感器，该传感器可以实时监测葡萄糖水平
Donanemab的警告
虽然这是一个一致的决定，但一些委员会成员强调，他们的肯定投票是有条件的，他说对医疗保健提供者和患者进行教育仍然至关重要。
特别是，FDA小组的消费者代表莎拉·迪恩（Sarah Dean）表示，人们应该“负责任地”对是否会因其在试验期间的风险而释放Donanemab是否会被释放到市场。
路透社报道说，虽然委员会的有利建议对FDA没有约束力，但它将允许Eli Lilly赢得监管部门的批准。如果Donanemab获得了FDA的批准，那将是第三种自2021年以来获得此类点头的抗淀粉样药Biogen的Aduhelm和Eisai是最好的。
然而，CNBC报道说，尽管咨询小组的负面建议，但由于FDA的仓促批准过程，两种药物都因急速批准过程而中止。
阅读更多：Arexvy：GSK的RSV疫苗获得FDA批准，将其用于50年代的高风险成年人
