關鍵要點

  • 檢查其兩種工廠後，Dexcom收到了食品和藥物管理局的警告信。
  • 葡萄糖監測設備的製造商說，對其加利福尼亞州聖地亞哥和亞利桑那州梅薩的調查發現了製造和質量管理系統中的“不合格”。
  • Dexcom說，這封信不會影響操作和結果。

Dexcom的股份（DXCM）週一，葡萄糖監測設備製造商報告說，它已收到聯邦監管機構的警告信，該信件是其兩家製造廠的狀況。

該公司說食品和藥物管理局（FDA）指出了從dexcom到FDA表格483的“反應中的缺陷”，概述了研究人員的觀察結果。

該公司指出，FDA去年對其加利福尼亞州聖地亞哥和亞利桑那州梅薩進行了檢查，該設施去年發現了“製造過程中的不合格和質量管理系統”。

Dexcom解釋說，它已經“已經對錶格483提交了一些回應，並且正在準備對警告信的書面回應。”它補充說，它計劃“繼續採取某些更正和糾正措施”，儘管不能保證FDA會對截止日期監管機構設定的響應感到滿意。

該公司指出，其操作沒有受到影響，並且沒有從警告信中產生任何重大影響。

另外，Dexcom宣布已將RenéeGalá任命為董事會。加拉目前是爵士製藥公司的總裁兼首席運營官（爵士樂）。

在過去的一年中，Dexcom股價損失了其價值的45％。

TradingView

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