美國食品藥品監督管理局（FDA）不再需要在批准之前對動物進行測試。由於2022年12月通過的法律，該機構現在可以選擇批准僅在非動物研究中進行測試的藥物，包括使用實驗室成長的組織或計算機模型的藥物，然後在與人類的臨床試驗中進行測試。
但是，這是安全的嗎，它會很快發生嗎？專家告訴Live Science，就目前而言，沒有人應該期望藥物開發人員將藥物帶入市場。
“我認為這將需要一段時間才能全力實施，”Vivek Gupta聖約翰大學工業藥學副教授告訴Live Science。 Gupta還是Pulmosim Therapeutics的科學創始人，Pulmosim Therapeutics是Verisim Life的子公司，為罕見和進行性呼吸道疾病開發療法。
這是因為儘管最近已經開發了有希望的非動物模型，但這些技術仍處於起步階段，吉姆·紐曼，倡導使用動物研究的美國醫療進度的傳播總監在2月1日寫道陳述。
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以前，FDA通常需要在一種囓齒動物和一種非生產物種中測試，然後將其轉移到人體試驗中，科學報導。這些動物測試有助於揭示體內藥物如何分解，無論它們是否到達其旨在靶向的組織以及它們是否對這些組織產生預期影響 - 沒有有害的副作用。但是它們並不完美：根據《雜誌》中的2019年評論，通過初始動物測試的藥物中有90％最終是不安全或無效的人。翻譯醫學通信。
開發動物測試替代方案的研究小組旨在找到捕獲相同信息的不同模型，或者更好的是，這些模型準確地準確地預測了藥物在人們中的表現。
唐納德·英伯博士Wyss生物學啟發工程研究所的創始董事在哈佛大學，同意Gupta的評估，即實施新法律將是逐步的。 Ingber告訴Live Science：“我認為，在我們真正看到這一影響之前，這仍然會有一段時間。”
他說，最大的障礙之一是說服藥物開發人員採用新的非動物測試方法。兩家公司將希望看到證據表明，模型表現出與動物測試相同或出色的性能，並保證FDA在大量投資新技術之前將測試視為強大的測試。一旦這樣做，這將為FDA提供更多證據表明這些測試可以取代動物測試。
Ingber說：“我認為這將在接下來的幾年中發生，包括這些模型的數據。”他的實驗室開發了“器官芯片” - 包含活著的人體組織和流動的流體的小設備，這些設備模仿了全尺寸器官的內部工作。這些可用於藥物測試的器官芯片正在通過emulate商業化，這是一家生物技術公司，Ingber是董事會成員。
儘管如此，用器官芯片代替動物模型仍將“逐漸發生”，因為每個系統都必須出於特定目的進行驗證，以表明藥物如何被結腸吸收，或者它是否損害了心臟細胞，例如，Ingber在他的評論中寫道。
更重要的是，“對它們作為動物替代品的使用的真實驗證將需要大規模評估，涉及使用相同協議進行的數百種相同設計的設備，這一壯舉將要求監管機構和藥品公司共同努力，以標準化其驗證方法和績效標準。
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動物測試的其他有希望的替代方法是類器官，或者是實驗室生長的細胞的3D簇，它們可以模仿全尺寸器官的關鍵生物學特徵。這些有組織的團塊，通常來自幹細胞Ingber說，在物理腳手架上生長，對於觀察細胞和組織水平的藥物反應以及評估藥物對分子靶標的效果如何，特別有用。
Gupta說，類器官的“同一球場”是球體 - 更簡單的3D細胞簇，通常用於模擬癌性腫瘤。古普塔（Gupta），研究肺部癌症，與原代細胞系生長的球體一起工作，這些細胞係是直接從人類患者中採樣的細胞群體，只能複制幾次。這與所謂的永生細胞系相反，該細胞係可以無限期地生長。
古普塔解釋說，儘管通常比不朽的細胞更難獲得，但原代細胞可以更好地捕獲人類患者發生的事情。
與這些模型一起，由細胞構建的模型是使用計算機構建的模型。例如，科學家已經建立了計算機模型來評估藥物毒性 - 一種模型，在《雜誌》中的2018年報告中描述生理學領域，預測給定藥物是否可能對心。
Gupta說：“隨著基於AI的模型變得越來越強大，隨著越來越多的數據被輸入，我認為他們能夠提供相當準確的預測。”他說，完善這些基於AI的模型對於擺脫早期動物測試至關重要，這些模型評估藥物如何在體內細分並與不同的組織相互作用。
隨著越來越多的藥物開發人員投資和完美的器官芯片，類器官和基於AI的模型對動物研究的需求可能會逐漸收縮。同時，“我認為FDA會很樂意查看數據，” Ingber說。他說：“如果他們看到他們認為令人信服的數據，他們可以使用它。”
