如果我們放大一些生物組織，無論是植物還是動物，那麼我們可能只會看到一些細胞看起來好像正在發出或接收微小的氣泡。這些是外泌體，據一些人說，它們幾乎可以治愈所有疾病——從頭髮和皮膚問題到免疫和神經系統問題。但有多少證據支持這些說法呢？
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什麼是外泌體？
外泌體是一種小型的、特定類型的細胞外囊泡（EV），一種可以在細胞之間移動的膜封閉包。它們與其他電動汽車的區別在於，它們可以攜帶大量不同的細胞片段，從蛋白質和脂質到 DNA 和 RNA。
這是一個外泌體；黃色斑點和擺動代表磷脂膜。
它們攜帶各種不同物質的能力表明，外泌體在清除細胞廢物和細胞之間的通訊方面發揮著作用，特別是在免疫系統和控制細胞死亡或存活方面。
外泌體可以來自不同的來源，動物和植物：它們可以源自乾細胞，源自人類臍帶；體液，如牛奶；甚至水果和種子。
外泌體療法到底是什麼？
外泌體由於尺寸小、存儲能力強以及穿過細胞屏障的能力，引起了注意那些尋找新療法的人。
這種技術似乎已經開始流行的一個領域是美學，外泌體療法可以聲稱是一種“再生”療法。感覺你的皮膚看起來有點疲倦和衰老，或者正在經歷脫髮？您可能會接受來自以下來源的外泌體的治療：鮭魚睾丸細胞。
然而，也有人認為外泌體具有治療各種疾病的潛力，從 COVID-19 等傳染性疾病到帕金森病和骨關節炎等退行性疾病。
外泌體產品有什麼好處嗎？
我們不要拐彎抹角：在美國，沒有外泌體產品，這為我們提供了一些關於其目前作為治療方法的合法性的跡象。
當外泌體用於治療疾病或病症時，其調節方式與藥物和其他生物製品相同。這意味著他們必須經過嚴格的、通常長達數年的過程，才能產生足夠的高質量支持證據來證明其安全性和有效性。缺乏 FDA 的批准表明，目前支持外泌體療法的科學還不夠充分。
儘管如此，企業仍在提供外泌體治療。一個2021年學習發現美國有 99 家企業對其提供的外泌體產品做出治療聲稱。其他學習確定了 16 家美國企業銷售專門用於治療 COVID-19 的外泌體產品。
FDA 已發出警告，不要提出此類聲明。該機構在一份聲明中表示：“這些產品均未獲批准用於治療或預防 COVID-19、急性呼吸窘迫綜合徵 (ARDS) 或與 COVID-19 相關的任何其他並發症。”陳述2020年製作。
一個單獨聲明該法案於前一年發布，當時發現在內布拉斯加州的診所接受未經批准的含外泌體幹細胞產品治療的患者出現了嚴重的不良事件。
該機構表示：“目前在 FDA 審查程序之外提供這些產品的診所正在利用患者並藐視聯邦法規和 FDA 法規。” “這最終使這些診所聲稱想要幫助的患者面臨風險，要么延遲合法且科學合理的治療方案的治療，要么更糟，對患者造成傷害，正如最近的不良事件報告所證明的那樣。”
有證據嗎？
雖然目前還沒有支持外泌體產品獲得 FDA 批准的必要證據，但這並不是說沒有任何研究調查其潛力。
例如，2021 年的臨床前學習– 這些旨在在對人體進行治療測試之前確定劑量和安全性 – 在兔子身上進行，旨在確定含有血小板衍生的外泌體的凝膠是否可以增強缺血性傷口癒合和皮膚再生。
研究成立用外泌體產品治療的傷口不僅癒合了，而且疤痕減少了，皮膚和供應皮膚的血管的正常特性也得到了恢復。
雖然研究結果是積極的，但這並不意味著人們應該開始不顧一切地將外泌體產品塗抹在皮膚上；在兔子身上看到的效果遠不能保證在人類身上也有同樣的效果。研究作者自己只稱他們的工作為“概念證明”。
目前，FDA 的研究性新藥 (IND) 計劃還正在研究外泌體產品的治療潛力，該計劃允許它們在臨床試驗中進行人體測試。
2024年1月，生物技術公司Aruna Bio的外泌體產品IND申請獲得批准已清除由 FDA 批准。該公司表示，這款名為 AB126 的產品可以穿過血腦屏障，有潛力治療患有急性缺血性中風的患者。研究這種可能性的臨床試驗將於今年啟動——這是外泌體產品首次進入神經系統疾病的臨床試驗。
儘管如此，最近的一則審查對外泌體療法臨床應用的研究發現，此類產品獲得批准還有很長的路要走。作者承認外泌體有望作為;促進組織修復；以及作為疾病的治療劑、自身免疫性疾病和神經系統疾病。
儘管如此，他們發現，事實證明，科學家很難確保大規模生產時外泌體產品的純度和穩定性，而這些因素對於治療的安全性和有效性以及獲得批准的機會至關重要。
還有一個更廣泛的問題是外泌體的來源以及這可能如何影響它們的作用。疼痛專家 Aaron Hanyu-Deutmeyer 寫道：“因為幾乎所有細胞都會產生並釋放外泌體，因此這些小囊泡的來源對於定義其功能至關重要。”杜克大學再生疼痛治療項目主任 Thomas Buchheit 醫學博士在 2023 年版的。 “這意味著外泌體既有可能造成傷害，也有可能治愈。”
該綜述的作者進一步得出結論，仍然需要對支持外泌體療法的生物學機制進行更多研究，這也有助於確定它們是否安全。
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