身份驗證可穿戴的提供商NYMI發布了一個分為三部分的博客,內容涉及基於生物識別技術對藥品製造商的電子簽名的價值,不僅是為了遵守FDA法規,還用於提高數據完整性和用戶生產率。
博客系列,標題為“為什麼FDA標題21 CFR第11部分比以往任何時候都重要,”,”,”始於20年曆史的規則的歷史,該規則制定了保持良好製造實踐(GMP)的電子記錄的準則,取代了NYMI所說的拼布的系統,該系統在整個製造過程和供應鏈中創建的效率低下。在一系列更新中,一系列更新導致了針對電腦調查的最終範圍來提供的電腦簽名,以提供針對臨床調查的範圍,以提供2007年的臨床指南,以提供2007年的臨床指導,以提供2007年的指導。 (eres)。
第二篇文章解釋了第21章CFR第11部分的合規性,以及製造商系統的業務後果。公司必須證明其對電子簽名的使用是具有FDA,驗證軟件並提供審計跟踪等法律簽名的具有法律約束力的簽名。
該系列以解釋生物識別技術,尤其是NYMI頻段的解釋,滿足法規子部分中概述的數字簽名要求。這些要求包括電子簽名是每個人獨有的,不能重複使用或重新分配給他人,而基於生物識別的人只能由他們分配給的個人使用。據公司稱,NYMI頻段將本地存儲在設備上,並具有在體內檢測的特徵,從而確保了它符合合規性要求。它還通過“敲擊”樂隊或將其帶入NFC讀取器的3厘米以內,每次註冊意圖的記錄。
博客吹捧標題21 CFR第11部分為製造商提供了一種現代化流程和基於生物識別的簽名的方式,以維持對規則的遵守,同時消除了效率低下的製造管理流程並確保數據完整性。