โฆษณาเชิงพาณิชย์ของ Super Bowl นำโดย บริษัท Telehealth Hims & Hers กำลังดึงความร้อนจากนักวิจารณ์ที่กล่าวว่าการส่งเสริมยาลดน้ำหนักของ บริษัท ทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิดโดยการทิ้งข้อมูลสำคัญ
ที่ศูนย์กลางของการโต้เถียงนั้นเรียกว่ายาที่มีการผสมซึ่งไม่ได้ถูกควบคุมในลักษณะเดียวกับยาแบรนด์เนมหรือยาสามัญและยาสามัญและยาทั่วไปไม่ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(FDA)
ในจุดโฆษณาที่วางตำแหน่ง HIMS & เธอกับ "Big Pharma" และระบบ "ทำให้ชาวอเมริกันป่วยและติดอยู่" บริษัท โฆษณาตัวเองเป็นบริการที่เสนอตัวเอก GLP-1 ที่ไม่แพงหรือ semaglutides-คลาสของยาที่รวมถึง Ozempic และ Wegovy ยารุ่นแบรนด์ชื่อเหล่านี้ได้รับการอนุมัติจาก FDA เพื่อจัดการและโรคอ้วนรวมถึงเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องเช่นโรคหัวใจและหลอดเลือด-
HIMS & HERS นำเสนอยาเหล่านี้ในเวอร์ชั่นที่ผสมซึ่งไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA
ที่เกี่ยวข้อง:
มันต้องใช้ตานกอินทรีเพื่อดูข้อจำกัดความรับผิดชอบในโฆษณา HIMS & HERS อย่างไรก็ตามเนื่องจากมันถูกพิมพ์ด้วยฟอนต์สีขาวขนาดเล็กบนพื้นหลังสีเทา โฆษณายังไม่ได้ปฏิบัติตามการปฏิบัติที่จำเป็นสำหรับยาที่ได้รับการรับรองจาก FDA ซึ่งเป็นรายการผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของยาเสพติดและข้อห้าม-หมายถึงเงื่อนไขทางการแพทย์หรือการรักษาที่อาจป้องกันไม่ให้บุคคลใช้ยาอย่างปลอดภัย
นั่นเป็นปัญหาตามนักวิจารณ์
“ ด้วยการตลาดจำนวนมากและการผลิตยาผสมจำนวนมากเรากำลังลดความปลอดภัยของการจัดหายาของเรา” กล่าวShabbir Imber Safdarผู้อำนวยการบริหารของ Partnership for Safe Medicines ซึ่งเป็นพันธมิตรที่ไม่แสวงหาผลกำไรของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในห่วงโซ่อุปทานยาตั้งแต่ผู้ผลิตไปจนถึงผู้ค้าส่งไปจนถึงผู้สนับสนุนผู้ป่วย "เราไม่ได้มีการถกเถียงกันเกี่ยวกับเรื่องนี้และเราไม่ได้ให้ความรู้แก่ชาวอเมริกันเกี่ยวกับเรื่องนี้"
ยาผสมคืออะไร?
มันเป็นความเข้าใจผิดที่พบบ่อยว่าคลินิกเช่น HIMS & HERS ขาย - ในราคาเพียงเล็กน้อยของค่าใช้จ่ายของยาแบรนด์ - เป็นยาทั่วไป แต่ยาผสมไม่ใช่ยาสามัญซึ่งจะต้องผลิตด้วยส่วนผสมเดียวกันและโดยกระบวนการเดียวกันกับยาชื่อแบรนด์
แต่ยาผสมนั้นผลิตขึ้นด้วยส่วนผสมที่ใช้งานเช่นเดียวกับชื่อทั่วไปและชื่อแบรนด์ แต่ไม่มีกฎระเบียบเดียวกันเพื่อควบคุมการผลิตและการติดฉลาก
มีสองสถานที่ที่ทำยาผสม ครั้งแรกคือร้านขายยาขนาดเล็กหรือในละแวกใกล้เคียงที่เภสัชกรสามารถปรับแต่งยาเสพติดขนาดเล็กสำหรับผู้ป่วยที่มีความต้องการพิเศษ นี่คือเหตุผลที่มีการใช้ยาผสม Safdar บอกกับ Live Science: เภสัชกรอาจต้องทำยาที่ขาดแคลนหรืออาจต้องปรับเปลี่ยนยา "อย่างเป็นทางการ" ของยา ตัวอย่างเช่นพวกเขาอาจทำยาเวอร์ชันของเหลวเฉพาะในรูปแบบยาสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถกลืนยาได้หรือพวกเขาอาจแทนที่ส่วนผสมที่ไม่ใช้งานสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ ร้านขายยาเหล่านี้ได้รับการควบคุมภายใต้คณะกรรมการร้านขายยาของรัฐ
นอกจากนี้ยังสามารถใช้ยาเสพติดในสิ่งที่เรียกว่าสิ่งอำนวยความสะดวกการเอาท์ซอร์สจำนวนมากซึ่งบางชนิดมีขนาดใหญ่มาก สิ่งอำนวยความสะดวกเหล่านี้ได้รับการตรวจสอบโดย FDA เพื่อความปลอดภัยและผู้ผลิตจะต้องซื้อส่วนผสมจากซัพพลายเออร์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA แต่ยาที่เกิดขึ้นและกระบวนการที่พวกเขาทำไม่ได้ทดสอบทางคลินิกซึ่งเป็นสาเหตุที่ยาที่เกิดขึ้นไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA
พวกเขายังไม่อยู่ภายใต้การติดตามซัพพลายเชนเช่นเดียวกับยาที่ได้รับการรับรองจาก FDA ยาที่ได้รับการรับรองจาก FDA ไม่ว่าจะเป็นทั่วไปหรือตราสินค้ามีหมายเลขซีเรียลที่ไม่ซ้ำกันซึ่งเชื่อมโยงกลับไปยังผู้ผลิต ยาผสมไม่ตกอยู่ภายใต้ข้อกำหนดนี้
"ปัญหาใหญ่ถ้าสถานที่ประกอบกันทำให้คุณเป็นยาที่แพทย์กำหนดที่คุณไม่เคยพบมาก่อนคือตอนนี้คุณกำลังถือขวดที่คุณคาดว่าจะฉีดเข้าไปในตัวเองและไม่มีทางที่จะรู้ได้จริง มันมาจากไหน "Safdar กล่าว
หากมีปัญหามันเป็นเรื่องยากที่จะระบุว่าใครรับผิดชอบและท้าทายมากขึ้นในการตรวจสอบว่าผู้ใช้ยาจำนวนมากอาจได้รับผลกระทบหรือไม่ แทร็กและร่องรอยยังป้องกันไม่ให้ยาปลอมเข้ามาในระบบ
ข้อกำหนดการติดฉลากแบบหลวมสำหรับ GLP-1s รุ่นผสมยังสามารถนำไปสู่ความสับสนเกี่ยวกับปริมาณตามการแจ้งเตือนขององค์การอาหารและยาที่ออกในเดือนกรกฎาคม 2567- หน่วยงานได้รับรายงานผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหลังจากเกิดข้อผิดพลาดในการใช้ยาโดยไม่ตั้งใจด้วยยาลดน้ำหนัก นอกจากนี้ยังมีการเตือนภัยเกี่ยวกับร้านขายยาผสมในยาเหล่านี้นำไปสู่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ยาผสมได้นำไปสู่โศกนาฏกรรมมาก่อน ในปี 2012 เงื่อนไขที่ไม่สะอาดที่ร้านขายยาผสมทำให้เกิดการระบาดของเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเชื้อรา 20 สถานะที่ฆ่า 64 คนและติดเชื้ออื่น ๆ เกือบ 800 คน
ที่เกี่ยวข้อง:
'สมดุลยุติธรรม'
HIMS & HERS ใช้ semaglutide ผสมจากสิ่งอำนวยความสะดวกการเอาท์ซอร์สจำนวนมากที่ควบคุมจาก FDA กล่าวรองประธานอาวุโสของ บริษัท ลดน้ำหนัก ผู้ป่วยสามารถตรวจสอบการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับชุดยาของพวกเขาในแอพของ บริษัท Primack บอกกับ Live Science
การทดสอบนี้ครอบคลุมการปนเปื้อนของแบคทีเรียและไวรัสสิ่งสกปรกและความเข้มข้นของยานั้นถูกต้องหรือไม่ Primack กล่าวว่าเนื่องจาก HIMS & เธอไม่ใช่ผู้ผลิตยา บริษัท จึงไม่อยู่ภายใต้หลักคำสอนของ FDA เกี่ยวกับความสมดุลที่ยุติธรรมซึ่งต้องการโฆษณาผลิตภัณฑ์รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงและผลข้างเคียงควบคู่ไปกับผลประโยชน์ ผู้ป่วยได้รับข้อมูลนั้นในระหว่างการปรึกษาหารือและกระบวนการตามใบสั่งแพทย์เขากล่าว
อย่างไรก็ตามความคิดที่ว่าผู้ให้บริการยาผสมไม่จำเป็นต้องแสดงผลข้างเคียงหรือความเสี่ยงได้รับการผลักดันจากวุฒิสมาชิก Riachard Durbin (D-IL) และ Roger Marshall (R-KS) พวกเขาเขียนจดหมายถึง FDA Friday (7 กุมภาพันธ์) แสดงความกังวลว่าการขาดสมดุลยุติธรรมเป็นช่องโหว่สำหรับผู้ที่ขายยาผสม
"เท่านี้สิ่งนี้ตกอยู่ในช่องโหว่ของกฎระเบียบสำหรับหน่วยงานขององค์การอาหารและยาเราวางแผนที่จะแนะนำกฎหมายสองฝ่ายเพื่อปิดช่องว่างนี้"Durbin และ Marshall เขียน-
บริษัท อย่าง HIMS & เธอได้รับอนุญาตให้เสนอ Ozempic และ Wegovy เวอร์ชันที่เป็นส่วนประกอบขาดแคลนและเป็นเวลาหลายปี สำหรับผู้บริโภคมันเป็นตัวเลือกที่น่าสนใจ: บริษัท เสนอโอเคมปิกชื่อแบรนด์ราคา $ 1,799 ต่อเดือนออกจากกระเป๋าในขณะที่ semaglutide ผสมของพวกเขาเริ่มต้นที่เพียง $ 165 ต่อเดือน
แต่การประนอมไม่เคยหมายถึงการจัดหายาที่ได้รับการรับรองจาก FDA ในตลาดมวลชนที่ถูกกว่า Safdar กล่าว ผู้ป่วยไม่เคยตั้งใจที่จะนำทางความแตกต่างเขาเน้น
“ เราต้องการการผสม” Safdar กล่าว "แต่กฎได้รับการออกแบบ [วิธีที่พวกเขา] เพราะไม่มีใครคิดว่าเราจะมีการใช้ยาเหล่านี้ในวงกว้าง"
HIMS & HERS Super Bowl เชิงพาณิชย์ส่งสัญญาณการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นในสภาพที่เป็นอยู่นี้ซึ่งอาจมีช่วงเวลาที่จะได้รับการอภิปรายในไม่ช้าหาก Bill ของ Durbin และ Marshall ก้าวไปข้างหน้า
คำเตือน
บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อมูลเท่านั้นและไม่ได้หมายถึงการให้คำแนะนำทางการแพทย์
