Telehealth Company Hims＆Hers发布的超级碗商业商业广告正在吸引批评家的热情，他们说该公司通过忽略关键信息来促进其减肥药物误导的消费者。
争议的中心是所谓的复合药物，这些药物的调节方式与名牌或通用药物的方式相同，并且没有得到食品药品监督管理局的正式批准（FDA）。
在广告地点这使Hims＆她反对“大型制药”和一个系统“使美国人生病和陷入困境的系统”将自己宣传为提供廉价的GLP-1激动剂或Semaglutides的服务，包括Ozempic和Wegovy在内的药物类别。这些药物的品牌版本是FDA批准的和肥胖以及相关条件像心血管疾病一样。
Hims＆Hers提供了这些药物的复合版本，这些版本未经FDA批准。
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但是，老鹰的眼睛才发现了在Hims＆Hers广告上的免责声明，但是，它是用灰色背景的小白色字体印刷的。该广告还没有遵循FDA批准的药物所需的做法，该药物列出了药物和禁忌症的可能副作用 - 这意味着医疗状况或治疗可能会阻止某人安全使用该药物。
批评家称，这是一个问题。
“通过大规模营销和大规模生产复合药物，我们正在改善我们的药物供应的安全性。”Shabbir Imber Safdar，安全药品合作伙伴关系的执行董事，这是药物供应链中利益相关者的非营利性联盟，从制造商到批发商再到患者的拥护者。 “我们没有关于它的辩论，甚至没有对美国人进行教育。”
什么是复合药物？
普遍的误解是，像Hims＆Hers这样的诊所以品牌制药成本的一小部分出售的诊所是通用的药物。但是，复合的药物不是仿制药，必须使用与品牌药物相同的成分和相同的过程制造。
取而代之的是，复合药物的生产具有与仿制药和全名相同的活性成分，但没有控制其生产和标签的相同法规。
在两个地方制造了复合药物。首先是在小型或附近的药房中，药剂师可以为有特殊需要的患者定制小批量的药物。这就是为什么存在复合药物的原因，萨夫达告诉现场科学：药剂师可能需要制作短缺的药物，或者可能需要以某种方式修改该药物的“官方”版本。例如，他们可能只为不能吞咽药丸的患者制作药物的液体版本，或者可能会为患有过敏的患者代替非活性成分。这些药房受国家药房委员会的监管。
还可以在所谓的散装外包设施中制造复合药物，其中一些非常大。这些设施由FDA检查以确保安全，制造商必须从FDA批准的供应商那里购买其食材。但是，由此产生的药物及其进行临床测试的过程，这就是为什么所产生的药物未经FDA批准的原因。
它们也不受与FDA批准的药物相同的供应链跟踪。任何经过FDA批准的药物（无论是通用的还是品牌）都有一个独特的序列号，可将其链接回制造商。复合药物不属于这一要求。
“一个大问题，如果一个复杂的设施使您成为您从未亲自遇到过的医生处方的药物，那么您现在拿着一个您期望注入自己的小瓶，实际上没有办法知道它来自哪里。”萨夫达尔说。
如果有问题，很难确定谁的责任，并且要调查是否会影响更多的药物使用者更具挑战性。轨道跟踪还可以防止假冒药物进入系统。
GLP-1的复合版本的宽松标记要求也会导致对剂量的混乱，根据2024年7月发布的FDA警报。该机构收到的报道称患者在意外给药错误后因加重减肥药物而被住院。也有有关使用药房使用的警报在这些药物中，导致不良事件。
复合药物以前导致了悲剧。 2012年，复合药房的不卫生状况导致真菌性脑膜炎的20季爆发杀死了64人，并感染了近800人。
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“公平平衡”
Hims＆她的她仅从FDA调节的批量外包设施中使用复合的Semaglutide。该公司的减肥高级副总裁。 Primack告诉Live Science，患者可以检查与公司应用程序上的药物相关的测试。
该测试涵盖了细菌和病毒污染，杂质以及药物的浓度是否正确。 Primack说，由于Hims＆她的不是药物制造商，该公司不受FDA的公平余额学说，这要求产品广告包括有关风险和副作用以及福利的信息。他说，患者在咨询和处方过程中获取这些信息。
但是，复合药物的提供者不必列出副作用或风险的想法使参议员Riachard Durbin（D-IL）和Roger Marshall（R-SK）的挑战。他们写了一封信给FDA星期五（2月7日），表示担心缺乏公平平衡是那些销售复合药物的人的漏洞。
“如果这一范围属于FDA当局的监管漏洞，我们计划很快引入两党立法以缩小这一差距，”杜宾和马歇尔写道。
像Hims＆她这样的公司被允许提供Ozempic和Wegovy的复合版本，因为品牌毒品缺乏并且已经多年了。对于消费者而言，这是一个吸引人的选择：该公司以每月1,799美元的价格提供名牌Ozempic，而复合的Semaglutide每月仅165美元。
Safdar说，但是复杂性从来没有打算提供更便宜的大众市场版本的FDA批准药物。他强调说，患者也从未打算导致这种差异。
萨夫达尔说：“我们需要复合。” “但是这些规则是按照他们的方式设计的，因为没有人认为我们会广泛使用这些药物。”
Hims＆Hers超级碗商业商业信号在这种现状中可能发生了可能的转变 - 如果Durbin和Marshall的Bill继续前进，这可能很快就会引起辩论的时刻。
免责声明
本文仅是出于信息目的，不打算提供医疗建议。
