如果我们放大一些生物组织，无论是植物还是动物，那么我们可能只会看到一些细胞看起来好像正在发出或接收微小的气泡。这些是外泌体，据一些人说，它们几乎可以治愈所有疾病——从头发和皮肤问题到免疫和神经系统问题。但有多少证据支持这些说法呢？
什么是外泌体？
外泌体是一种小型的、特定类型的细胞外囊泡（EV），一种可以在细胞之间移动的膜封闭包。它们与其他电动汽车的区别在于，它们可以携带大量不同的细胞片段，从蛋白质和脂质到 DNA 和 RNA。
它们携带各种不同物质的能力表明，外泌体在清除细胞废物和细胞之间的通讯方面发挥着作用，特别是在免疫系统和控制细胞死亡或存活方面。
外泌体可以来自不同的来源，动物和植物：它们可以源自干细胞，源自人类脐带；体液，如牛奶；甚至水果和种子。
外泌体疗法到底是什么？
外泌体由于尺寸小、存储能力强以及穿过细胞屏障的能力，引起了注意那些寻找新疗法的人。
这种技术似乎已经开始流行的一个领域是美学，外泌体疗法可以声称是一种“再生”疗法。感觉你的皮肤看起来有点疲倦和衰老，或者正在经历脱发？您可能会接受来自以下来源的外泌体的治疗：鲑鱼睾丸细胞。
然而，也有人认为外泌体具有治疗各种疾病的潜力，从 COVID-19 等传染性疾病到帕金森病和骨关节炎等退行性疾病。
外泌体产品有什么好处吗？
我们不要拐弯抹角：在美国，没有外泌体产品，这为我们提供了一些关于其目前作为治疗方法的合法性的迹象。
当外泌体用于治疗疾病或病症时，其调节方式与药物和其他生物制剂相同。这意味着他们必须经过严格的、通常长达数年的过程，才能产生足够的高质量支持证据来证明其安全性和有效性。缺乏 FDA 的批准表明，目前支持外泌体疗法的科学还不够充分。
尽管如此，企业仍在提供外泌体治疗。一个2021年学习发现美国有 99 家企业对其提供的外泌体产品做出治疗声称。其他学习确定了 16 家美国企业销售专门用于治疗 COVID-19 的外泌体产品。
FDA 已发出警告，不要提出此类声明。该机构在一份声明中表示：“这些产品均未获批准用于治疗或预防 COVID-19、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 或与 COVID-19 相关的任何其他并发症。”陈述2020年制作。
一个单独声明该法案于前一年发布，当时发现在内布拉斯加州的诊所接受未经批准的含外泌体干细胞产品治疗的患者出现了严重的不良事件。
该机构表示：“目前在 FDA 审查程序之外提供这些产品的诊所正在利用患者并藐视联邦法规和 FDA 法规。” “这最终使这些诊所声称想要帮助的患者面临风险，要么延迟合法且科学合理的治疗方案的治疗，要么更糟，对患者造成伤害，正如最近的不良事件报告所证明的那样。”
有证据吗？
虽然目前还没有支持外泌体产品获得 FDA 批准的必要证据，但这并不是说没有任何研究调查其潜力。
例如，2021 年的临床前学习– 这些旨在在对人体进行治疗测试之前确定剂量和安全性 – 在兔子身上进行，旨在确定含有血小板衍生的外泌体的凝胶是否可以增强缺血性伤口愈合和皮肤再生。
研究成立用外泌体产品治疗的伤口不仅愈合了，而且疤痕减少了，皮肤和供应皮肤的血管的正常特性也得到了恢复。
虽然研究结果是积极的，但这并不意味着人们应该开始不顾一切地将外泌体产品涂抹在皮肤上；在兔子身上看到的效果远不能保证在人类身上也有同样的效果。研究作者自己只称他们的工作为“概念证明”。
目前，FDA 的研究性新药 (IND) 计划还正在研究外泌体产品的治疗潜力，该计划允许它们在临床试验中进行人体测试。
2024年1月，生物技术公司Aruna Bio的外泌体产品IND申请获得批准清除由 FDA 批准。该公司表示，这款名为 AB126 的产品可以穿过血脑屏障，有潜力治疗患有急性缺血性中风的患者。研究这种可能性的临床试验将于今年启动——这是外泌体产品首次进入神经系统疾病的临床试验。
尽管如此，最近的一则审查对外泌体疗法临床应用的研究发现，此类产品获得批准还有很长的路要走。作者承认外泌体有望作为;促进组织修复；以及作为疾病的治疗剂、自身免疫性疾病和神经系统疾病。
尽管如此，他们发现，事实证明，科学家很难确保大规模生产时外泌体产品的纯度和稳定性，而这些因素对于治疗的安全性和有效性以及获得批准的机会至关重要。
还有一个更广泛的问题是外泌体的来源以及这可能如何影响它们的作用。疼痛专家 Aaron Hanyu-Deutmeyer 写道：“因为几乎所有细胞都会产生并释放外泌体，因此这些小囊泡的来源对于定义其功能至关重要。”杜克大学再生疼痛治疗项目主任 Thomas Buchheit 医学博士在 2023 年版的ASRA 疼痛医学新闻。 “这意味着外泌体既有可能造成伤害，也有可能治愈。”
该综述的作者进一步得出结论，仍然需要对支持外泌体疗法的生物学机制进行更多研究，这也有助于确定它们是否安全。
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