食品药品监督管理局正在削减标签要求,以帮助结束日益增长的药物流行病。
FDA周二宣布,立即释放的阿片类药物处方止痛药(应该每四到六个小时服用的药物)现在必须带有一个标签,以警告滥用,成瘾,服药过量甚至死亡的风险。
新的警告标签将被添加到200多种类型的阿片类药物中,包括Oxycontin和Vicodin,两种通常被滥用的药物。根据疾病控制与预防中心(CDC),2014年有28,000多人死于阿片类药物过量。这包括处方阿片类药物及其街头版本海洛因。
对药物标签的更新将包括在服用处方时为患者提供更清晰的说明,例如初始剂量和治疗过程中剂量的变化。但是,它还建议不要停止对身体依赖的患者的治疗。取而代之的是,美沙酮和丁丙诺啡等阿片类药物经常用于帮助患者立即释放(IR)阿片类药物。
对IR阿片类药物标签的更改也会警告孕妇,持续使用会导致其婴儿患有新生儿阿片类药物戒断综合征,他们的孩子可以出生在该药物上。如果不认可和治疗,这种综合征可能会威胁生命。
现在,该机构还将需要IR阿片类药物和延长释放/长效药物(每天服用一次或两次处方),以提供其标签上的安全信息,这将为患者提供与其他药物相互作用引起的潜在有害影响。这些标签还将告知药物对内分泌系统的影响,其中包括罕见的肾上腺疾病,以及性激素水平的降低。
FDA专员罗伯特·卡利夫(Robert Califf,MD)在新闻稿中说:“今天的行动是向处方者通报阿片类药物风险的最大企业之一,也是FDA打算今年作为我们全面行动计划的一部分,以扭转这种流行病的一部分。”
然而,一些批评家相信在药物上增加滥用和过量的警告标签实际上并不能阻止成瘾和可能的死亡,尤其是因为人们众所周知,人们可以根据这些类型的药物而成长。
这不是FDA在反击吸毒中首次发挥积极作用。 2013年,FDA打破了延长释放阿片类药物的标签,要求其标签更好地解释风险,并强调只有在患者严重疼痛时才能使用这些药物。
新的FDA标签要求出现在CDC发布了国家医师指南关于阿片类药物的使用。这些指南是第一个指南,建议医生在开处方药物中令人上瘾的药物之前使用严重的酌处权。
来源:FDA
照片:Brandon Giesbrecht |Flickr