美国食品药品监督管理局批准了有史以来第一个治疗注意力缺陷多动障碍的医疗设备。
该设备称为君主外部三叉神经刺激，该刺激适用于7至12岁之间的孩子。
该设备也被称为Monarch ETN，是针对ADHD的先驱非药物治疗，能够从FDA开始营销授权。
“这款新设备通过使用轻度神经刺激（首先）使用轻度神经刺激，为儿科患者提供了一种安全的非药物治疗选择。”说CarlosPeña博士，FDA设备和放射健康中心神经和物理医学设备部主任。
这个设备到底是什么？
君主ETN产生一个轻度的电脉冲，随后将其发送到三叉神经的分支。冲动然后走向大脑区域已知参与多动症，创建治疗信号。
该设备旨在按照护理人员的监督在家中操作。管理Monarch ETN的人通过将一个与实际设备相连的小斑块，在患者的额头上，眉毛上方，将其设置好。该疗法在睡眠期间进行，预计患者会在皮肤上感受到刺痛感。
在治疗大约四个星期后，预计结果是结果。目前，建议患者跟进其医疗保健提供者以评估治疗效果。
儿童的神经影像学检查使用君主ETN的人表现出希望，这表现为大脑区域的活动，这些活动在调节行为，情感和注意力方面至关重要。然而，君主ETN的确切机制仍然未知。
临床试验
在君主ETN的临床试验中，科学家检查了62名被诊断为中度至重度多动症的儿童。参与者要么使用治疗或安慰剂设备四个星期。
在临床试验过程中，接受ETN的患者表现出更好的ADHD症状改善。
评估人员使用了称为ADHD-RS量表的临床医生管理测试，该测试可监视症状的频率和严重性。更高的分数表明条件恶化。
接受君主ETN的患者平均设法将其ADHD-RS得分从34.1下降到23.4。安慰剂组也显示出分数下降，但变化较小，平均下降33.7至27.5。
FDA的前批准计划
FDA通过从头上市审查途径测试了君主ETN，该途径旨在用于低到中等风险的新设备。类似的设备也可能必须通过该计划获得批准，在该计划中，公司可以通过表现出足够的等价谓词设备来获得营销授权。
对于Monarch ETNS系统，FDA授予了神经化的营销批准。
治疗限制和副作用
尽管产品听起来确实很有希望，但FDA还详细介绍了使用Monarch ETN的副作用和局限性。
该设备不应用于7岁以下的儿童，以及目前正在服用的人处方多动症药物。它也不适用于具有身体破坏胰岛素泵的患者，可活动的植入动物制造剂或神经刺激剂。
该设备最常见的副作用是增加嗜睡，食欲增加，睡眠困难，头痛，疲倦增加和牙齿紧握。
套件的家庭将花费800欧元（900美元），每增加一个补丁的家庭为5欧元（6美元）。如果君主ETN被保险覆盖，Neurosigma回答。
“不，目前君主不被保险覆盖，”答案他们的网站中的神经化。
佩尼亚说，这种FDA行动表明了他们认真致力于与设备公司合作，以进一步开发儿科医疗产品，以便孩子们可以使用满足其独特需求的现代，安全和有效的疗法。
