医疗保健行业正处于技术革命的风口浪尖，人工智能（AI）准备重塑从诊断到手术程序到手术程序的一切。但是，从不断发展的监管景观到复杂的知识产权考虑，通往广泛采用AI的途径充满了挑战。杰森·诺瓦克（Jason Novak），负责旧金山办公室的合伙人诺顿罗斯·富布赖特IP和数据权律师，以及杰出的风险资本家兼董事总经理托马斯·克鲁兹（Thomas Kluz）风险实验室，分享医疗领导者需要考虑的见解。他们共同提供了有关医疗保健中AI创新以及不断发展的监管环境的见解。
机器人手术的兴起
机器人手术以前仅限于专业程序，这要归功于AI，增强现实（AR）和虚拟现实（VR）的进步。托马斯·克鲁兹（Thomas Kluz）设想了一个未来，这些技术使外科医生能够远程进行手术，并有可能改变服务不足的地区的医疗保健可及性。“手术过程中实时利用计算机视觉的能力令人兴奋，”克鲁兹指出。“我相信这是行业的未来。”
“机器人手术已经存在了几年，但是AI，AR和VR的整合将彻底改变该领域，”杰森·诺瓦克（Jason Novak）说。“问题是，这将导致我们在哪里？在接下来的几年中，我看到机器人手术的价值主张在美国医疗保健系统中大大扩展，”诺瓦克补充说。
数据权利：AI创新的基础
杰森·诺瓦克（Jason Novak）强调了数据权在推动AI创新中的重要作用：“在AI世界中，您没有数据权利就没有创新。您需要使用数据来构建，创建和培训模型的权利。”
与数据合规性不同的数据权涉及与数据相关的所有权和使用权作为宝贵资产。用于商业目的和特定使用字段的第三方数据的能力对于推进AI技术至关重要。但是，目前关于投资者，律师和AI公司之间数据权利的勤奋状况并不复杂，可能导致违反数据权利协议或完全没有此类协议。
数据权与创新和知识产权（IP）紧密相连，因为它们为产生突破性结果的AI训练模型加油。因此，由于公司的意义是未来知识产权的基础，因此可能需要将数据权利优先于IP。
人工智能时代的知识产权
在人工智能时代保护知识产权带有其自己的独特障碍。杰森·诺瓦克（Jason Novak）强调了“分裂侵权”，”说明：分裂侵权的概念涉及需要多个政党来执行专利过程的所有步骤，因此不太可能将侵权归因于一个实体。在远程外科手术过程中，这种情况可能会扮演多个方面的党派或软件，从而使机器人工具提供更多的方面，并从某个方面进行远程操作。
尽管在过去几年中，侵权的广度通过判例法增加了，但法律概念的多方性质可能会构成维护知识产权的障碍。此外，在制定策略时，还应考虑间接侵权原则，例如诱发侵权和侵权，因为这些原则可能会参与远程手术状况。但是，这些原则还具有使证据变得困难的标准。
为了减轻这些挑战，公司应使用在该行业中经历的非常复杂的IP顾问实施一项全面的战略。这涉及从战略上起草专利，以涵盖完整的方法，子方法和物理个体组件等考虑因素，所有这些都以实施和/或避免上述概念，以支持标准的直接直接侵权侵权负担。
对医疗保健动态AI的犹豫
在医疗保健领域，拥抱变化，尤其是在软件方面，并不总是是一个迅速的过程。数字健康的轨迹进行了大转弯基于需求，不需要，covid-19充当催化剂。尽管专家在2015年至2025年之间预见了数字健康的实质性增长，但直到大流行迫使行业的手之前，该行业并没有显着扩大。
静态模型以其在预定义和不变的参数维护患者安全方面的可预测性和透明度而闻名。另一方面，诸如深度学习模型之类的动态AI技术通常被视为“黑匣子”由于它们的内部运作复杂。尽管这些模型可以通过适应新数据来提高性能，但可能会引起人们对潜在的意外后果和缺乏人类控制的关注。这些问题再次源于缺乏教育和经验，可能会阻碍其在医疗保健行业的收养。
不断发展的监管环境中的挑战
AI的不断变化的监管格局（尤其是关于FDA）的主要问题是FDA对AI固有的歧义的不适。 FDA更喜欢易于理解和调节的静态，不变的算法。
“可以理解，FDA对新技术持谨慎态度，但我认为缺乏围绕AI的舒适和理解，”托马斯·克鲁兹（Thomas Kluz）说，强调了FDA对静态模型的偏爱。
但是，AI算法，尤其是那些利用深度学习的算法，在分析更多数据时会随着时间的流逝而发展。这种适应性对于AI的效率至关重要，对FDA针对静态产品量身定制的常规监管框架提出了挑战。此外，随着AI算法经历更新和增强功能，FDA如何管理这些新迭代的批准过程仍然不确定。
平衡法：创新与法规
为了在促进创新和遵守AI驱动的医疗保健解决方案中的法规之间取得平衡，公司与监管机构积极合作以跟上不断变化的期望非常重要。他们应该实施强大的数据管理协议，以确保所有权和访问权利的清晰度，这是推进AI技术的关键。保持AI算法中的透明度和清晰度对于建立信任和协助监管理解至关重要。鉴于AI的不断发展的性质，有必要建立版本控制和迭代开发过程，以促进有效的监管监测。
强调临床验证和证据收集对于展示AI解决方案的安全性和有效性至关重要。与行业同行紧密合作并遵循既定标准可以影响监管框架并鼓励最佳实践。最后，企业应采用灵活的商业模式，以范围内各种市场的各种监管要求和支付结构。
