新指示

什麼是新跡象？

新指示是一個術語製藥公司用來指的是新證據，表明可能有新的藥物或程序申請。這類新聞緊隨其後的是投資者，他們可以通過公司發行的新聞稿訪問此類發現。投資者關係頁面。

新指示如何工作

新的跡象表明，特定的藥物或程序可能值得進一步投資。例如，已經獲得的公司監管批准對於特定的藥物，如果他們的研究表明可能有可能使用該藥物的其他申請，則會報告新的跡象。因此，大多數投資者認為新的跡像被認為是積極的發展，因為它們可以標誌著公司現有藥物的額外創收機會。

在美國，公司必須經歷一個嚴格而漫長的過程，才能將新藥帶入市場。這食品和藥物管理局（FDA）通過其新藥應用程序（NDA）過程監督新藥的開發和批准。該過程通常需要數年的時間才能完成，其中有十年來。儘管這一過程很長，但只有約30％的新申請人獲得了NDA批准。

由於這些原因，製藥公司擴展到新市場的最有效方法之一是找到已經獲得FDA批准的產品的新應用或擴展的應用程序。實際上，一些公司專門研究已經批准的藥物，以達到商業化新藥物的速度更快。

新指示的現實示例

在提到涉及的藥物或設備時，新聞疾病的新聞發布通常會出現。例如，2018年8月16日，FDA發布了藥物Opdivo（Nivolumab）的新指示，該批准可治療癌症，例如晚期黑色素瘤，晚期腎細胞癌和頭部和頸部的晚期鱗狀細胞癌。

當它於2014年12月首次批准時，該藥物的用法更狹窄，專門研究晚期黑色素瘤患者，無法通過手術去除，或者不再對其他藥物反應。因此，新的指示代表了將藥物出售到比以前預期的更大的可尋址市場中的機會。