輝瑞/BioNTech COVID-19疫苗已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的全面批准。此次注射是根據以下規定進行的多次注射中的第一個。該批准將允許學校、大學、政府部門和企業堅持要求學生和工作人員接種疫苗。
本文的其餘部分位於付費牆後面。請登錄或訂閱以訪問完整內容。
FDA 代理專員珍妮特·伍德科克 (Janet Woodcock) 博士在一份聲明中表示：“在我們繼續抗擊 COVID-19 大流行的過程中，FDA 批准這款疫苗是一個里程碑。雖然這款疫苗和其他疫苗都符合 FDA 緊急使用授權的嚴格、科學標準，但作為 FDA 批准的第一種 COVID-19 疫苗，公眾可以非常有信心，該疫苗符合 FDA 對批准產品的安全性、有效性和生產質量的高標準。”陳述。
“雖然數百萬人已經安全地接種了 COVID-19 疫苗，但我們認識到，對於某些人來說，FDA 批准疫苗現在可能會增強他們接種疫苗的信心。今天的里程碑使我們距離改變美國這一流行病的進程又近了一步。”
該疫苗被批准用於 16 歲及以上的任何人，現在將以 Comirnaty（發音為 koe-mir'-na-tee）進行銷售。根據之前的緊急使用授權，該設備仍可供 12 至 15 歲的個人使用。
“我們的科學和醫學專家對這種疫苗進行了極其徹底和深思熟慮的評估。我們評估了數十萬頁的科學數據和信息，對 Comirnaty 的安全性和有效性進行了自己的分析，並對生產過程進行了詳細評估，包括對生產設施的檢查，”FDA 生物製品評估和研究中心主任 Peter Marks 博士補充道。 “我們沒有忘記，美國的 COVID-19 公共衛生危機仍在繼續，公眾正在依賴安全有效的疫苗。公眾和醫學界可以相信，儘管我們迅速批准了這種疫苗，但它完全符合我們美國現有的疫苗高標準”
自疫苗獲得緊急使用授權以來超過2.04億劑疫苗已在美國接種。
