更嚴格的法規已被拍到用於修復婦女骨盆器官脫垂（POP）的網狀外科植入物上，這種情況通常遵循分娩。
美國食品藥品監督管理局週一宣布，從II類或中等風險開始，這些醫療設備現在將被歸類為III類或高風險設備。
在第二階的情況下，它要求製造商提交預上市批准申請，以保證患者經過染色的這些植入物的安全性和有效性。
加強法規之後，與使用這些網格植入物相關的投訴和訴訟增加了。
FDA設備和放射健康中心首席科學家William Maisel博士表示，這些要求將有助於解決與上述醫療設備相關的問題。
“我們打算繼續監視該設備的女性在手術後幾個月和幾年通過持續的後市場監視措施如何進行，”他說在官方聲明中。
流行症狀和治療
當膀胱，子宮或其他生殖器官滑出位置並隆起或脫垂到陰道中時，就會出現POP。當骨盆底的肌肉和組織被拉伸或撕裂並且無法再支撐器官時，就會發生這種情況。
症狀包括腰痛，便秘，性交疼痛或尿液問題，例如長期尿液的衝動。
通常在流行手術期間植入塑料網，以支撐衰弱的骨盆壁。自1950年代以來，手術網格一直用於修復腹部疝。在70年代，婦科醫生開始將其用於腹部POP修復，在90年代，它開始植入經陰道的POP修復。
報告的問題和並發症
FDA公告警告說：“在過去的幾年中，FDA收到了數千份有關並發症的報導，涉及涉及網狀流行流行的修復。” FDA公告稱，這是最常見的並發症之一。
四年前，該機構總結與涉及針蹟的傳統手術相比，具有陰道網眼植入物患者的並發症更多。估計，大約有10％的女性會從網格中產生副作用，甚至有時還通過多次手術進行植入或去除。
2011年，專家小組表示，需要更多數據來證明這些設備的安全性。 2012年，FDA發出了製造商對塑料網的市場監視研究的命令，用於經陰道流行手術。
FDA的2014年草案訂單首先包含週一宣布的更改。
成千上萬的患者還針對網狀製造商提起訴訟，包括約翰遜和約翰遜，波士頓Scientific和Endo International。總部位於愛爾蘭的公司Endo在2014年宣布，在法庭上達成了8.3億美元的200,000多個人身傷害案件。
像90％在該國銷售和銷售的醫療設備一樣，在簡化的FDA審查過程中，骨盆網被清除，被認為類似於它們之前的產品。
經陰道植入物手術的網狀製造商有30個月的時間向已經出售給公眾出售的設備提交預上市批准申請。新設備的製造商需要在推銷產品之前提交申請。
去年12月，一組婦科醫生敦促FDA修改其2014年禁止使用Morcellator（旨在去除子宮肌瘤的設備）。他們指出了該機構對有缺陷的數據分析的依賴，從而禁止將肌瘤切成小塊的機械設備，使其在手術過程中切成小塊。
照片：Daniel Lobo |Flickr
