นักวิจัยค้นพบความเสี่ยงที่ซ่อนเร้นอย่างรุนแรงด้วยยาสามัญจำนวนมาก

ยาสามัญมีบันทึกพันล้านดอลลาร์และได้รับประโยชน์ชีวิตนับไม่ถ้วนโดยการทำให้ยาที่มีอยู่มีราคาไม่แพงมากขึ้น แต่การศึกษาใหม่พบว่าสำเนายาเหล่านี้อาจไม่เท่ากันทั้งหมด

ถึงอย่างไรก็ตามรัฐบาล การรับรองยาสามัญนั้นมีประโยชน์และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นเช่นเดียวกับชื่อแบรนด์ที่ได้รับการทดสอบทางคลินิกอย่างเข้มงวดการวิจัยจะเปิดเผยหลักฐานเริ่มต้นว่ายาสามัญบางชนิดที่นำเข้าสู่สหรัฐอเมริกานั้นไม่ปลอดภัยเท่าที่ทำในท้องถิ่น

ทีมจากเกาหลีและสหรัฐอเมริกาได้ศึกษายาสามัญ 2,443 ตัวที่ผลิตในเศรษฐกิจ 'ขั้นสูง' และ 'เกิดขึ้นใหม่' พบว่าเมื่อเทียบกับที่ผลิตในสหรัฐอเมริกาผู้ผลิตในอินเดียมีความสัมพันธ์กับจำนวนที่สูงขึ้น 54 เปอร์เซ็นต์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง(SAES) เช่นการรักษาในโรงพยาบาลความพิการและความตาย

ไม่ทราบว่าเหตุการณ์เหล่านี้เกิดจากยาสามัญโดยเฉพาะหรือไม่ แต่โดยทั่วไปแล้วองค์การอาหารและยาไม่ได้ใช้ SAEs ที่เกี่ยวข้องกับยาที่ได้รับการอนุมัติเบา ๆ

"การศึกษาครั้งนี้ทำหน้าที่เป็น clarion เรียกร้องให้ FDA ศึกษาเหตุผลพื้นฐานสำหรับความแตกต่างของความเสี่ยงด้านคุณภาพที่สำคัญที่เราระบุ"เขียนผู้เขียนนำโดยในจุนโนห์ปัจจุบันเป็นนักวิทยาศาสตร์ห่วงโซ่อุปทานที่มหาวิทยาลัยเกาหลี

"องค์การอาหารและยามีข้อมูลที่ละเอียดมากกว่านักวิจัยด้านวิชาการและนี่คือสิ่งที่จำเป็นในการพิจารณาว่าแง่มุมใดของการดำเนินงานและห่วงโซ่อุปทานอธิบายผลลัพธ์ของเรา"

ผลลัพธ์ไม่ได้หมายความว่ายาทั้งหมดที่ทำในอินเดียมีคุณภาพไม่ดีหรือสหรัฐฯควรหยุดซื้อยาสามัญจากผู้ผลิตต่างประเทศ

ข้อมูลรวมถึงประเทศอื่น ๆ ด้วย แต่การค้นพบหลักเคยเป็น"ยาสามัญที่ผลิตในอินเดียซึ่งมีการผลิตยาสามัญเศรษฐกิจส่วนใหญ่มีประสบการณ์ SAE มากกว่ายาสามัญที่เทียบเท่าในสหรัฐอเมริกาซึ่งมีการผลิตยาสามัญขั้นสูงส่วนใหญ่"

ผลลัพธ์คืออะไรทำข้อเสนอแนะคือการเรียกร้องขององค์การอาหารและยาว่ายาสามัญสามารถใช้แทนกันได้อาจไม่จำเป็นต้องเป็นจริงในทุกกรณี ยาสามัญอาจมีส่วนผสมที่ใช้งานเหมือนกันรูปแบบปริมาณเดียวกันและเส้นทางการบริหารเดียวกัน แต่นั่นไม่ได้หมายความว่าพวกเขาจะทำด้วยวิธีปฏิบัติที่ดีที่สุดเดียวกัน

การดำเนินการผลิตและกิจกรรมห่วงโซ่อุปทานอาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของยาเหล่านี้ทำให้มีโอกาสมากขึ้นที่ผู้ป่วยจะได้รับผลข้างเคียงที่รุนแรง

"มีผู้ผลิตที่ดีในอินเดียมีผู้ผลิตที่ไม่ดีในสหรัฐอเมริกาและเราไม่ได้เรียกร้องให้ยุติการผลิตยาเสพติดในต่างประเทศหรือทุบตีอินเดียในทางใดทางหนึ่ง"บอกว่านักวิจัยการวิเคราะห์ธุรกิจ John Gray จาก OSU

"เราเชื่อว่านี่เป็นปัญหาการกำกับดูแลที่สามารถปรับปรุงได้"

ในช่วงไม่กี่ทศวรรษที่ผ่านมาภูมิทัศน์ยาเสพติดทั่วไปในสหรัฐอเมริกาได้เปลี่ยนเป็นการแข่งขันต่างประเทศสำหรับกลุ่มของตลาด ยาสามัญทั่วประเทศคิดเป็นมากกว่า 90 เปอร์เซ็นต์ของใบสั่งยาที่แจกจ่ายทั้งหมดและสิ่งเหล่านี้มากมายตอนนี้มาจากต่างประเทศ

ในเพียงแค่ระยะเวลาสั้น ๆอุตสาหกรรมยาของอินเดียเติบโตขึ้นจัดหาเกือบครึ่งหนึ่งของยาตามใบสั่งแพทย์ทั่วไปทั้งหมดที่ยื่นในสหรัฐอเมริการวมถึงยาเสพติดความดันโลหิตสูงสุขภาพจิตการควบคุมไขมันความผิดปกติของระบบประสาทและแผล

องค์การอาหารและยารักษายาสามัญเหล่านี้สามารถใช้แทนกันได้ แต่งานวิจัยบางอย่างมีเตือนยาสามัญนั้น "ไม่ปลอดภัยเท่าที่องค์การอาหารและยาต้องการให้คุณเชื่อ"

เภสัชวิทยาหนึ่งอ้างว่าองค์การอาหารและยาไม่ได้ตรวจสอบยาเสพติดของผู้ผลิตต่างประเทศด้วยความเข้มงวดเช่นเดียวกับผู้ผลิตในประเทศเพราะเจ้าหน้าที่ "ขาดความสามารถในการดูแลผู้ผลิตต่างประเทศอย่างเพียงพอและต่อสู้กับโลจิสติกส์ระหว่างประเทศ"

การทดสอบยาเสพติดและการตรวจสอบการผลิตมีราคาแพงและการตรวจสอบล่วงหน้ามีข้อบกพร่อง ผู้ผลิตยาในอินเดียได้รับเอกสารที่ถูกจับคืนก่อนการตรวจสอบ FDA ในปี 2014 ผู้ควบคุมยาทั่วไปของอินเดียบอกSushmi Dey ที่มาตรฐานธุรกิจว่าหากสิ่งอำนวยความสะดวกต้องเป็นไปตามมาตรฐานของเราพวกเขาจะต้อง "ต้องปิดเกือบทั้งหมด"

ปัจจุบันองค์การอาหารและยายังคงรักษาความลับเกี่ยวกับที่ตั้งของการผลิตยาสามัญ แม้แต่การส่งคำขอเสรีภาพในการขอข้อมูลก็จะไม่เปลี่ยนแปลง ซึ่งหมายความว่าเป็นการยากที่จะยืนยันการเรียกร้องของหน่วยงานว่ายาสามัญสามารถใช้แทนกันได้

ทีมได้รับสิ่งกีดขวางนี้โดยใช้ชุดการติดฉลากผลิตภัณฑ์ที่มีโครงสร้างซึ่งให้ข้อมูลสำหรับยาเสพติดทั้งหมดในตลาดสหรัฐอเมริการวมถึงชื่อผู้ผลิตและที่ตั้งโรงงาน

โดยเฉพาะอย่างยิ่งยาสามัญจากอินเดียที่อยู่ในตลาดสหรัฐฯมานานกว่านั้นมีแนวโน้มมากกว่ายาเสพติดสหรัฐที่มีอายุเท่ากันที่จะเกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงที่รุนแรงนักวิจัยพบ

สิ่งนี้ชี้ให้เห็นว่า 'การแข่งขันสู่จุดต่ำสุด' โดยการแข่งขันยาเสพติดที่มีกำไรต่ำได้เติบโตขึ้นอย่างมากจน บริษัท พยายามที่จะทำยาอย่างราคาถูกที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

เพื่อให้แน่ใจว่าสาธารณสุขและสร้างแรงบันดาลใจให้ความไว้วางใจในการแพทย์ทั่วไปมากขึ้นผู้เขียนยืนยันว่าองค์การอาหารและยาควรสร้างที่ตั้งของผู้ผลิตยาและคุณภาพที่โปร่งใสสำหรับผู้บริโภค

การศึกษาถูกตีพิมพ์ในการจัดการการผลิตและการดำเนินงาน-